Efeito do metabolismo de oxalato e urato na evolução da DRC
Efeito do metabolismo de oxalato e urato na evolução da doença renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo do estudo é aprovado por um Comitê de Ética local e registrado no Registro Nacional de Ensaios Clínicos (Identificador 0119U000002). O consentimento informado por escrito é obtido de todos os indivíduos que participam do estudo.
O estudo incluirá 300 participantes (250 pacientes com DRC nos estágios 1-5 e 50 indivíduos saudáveis). Parâmetros bioquímicos de rotina, incluindo sangue e concentração diária de dialisato de uréia e creatinina, albumina sérica, proteína C-reativa (PCR), glicose, eletrólitos e parâmetros de perfil lipídico serão realizados. A atividade total de degradação de oxalato em amostras fecais, bem como a concentração plasmática de ácido oxálico, a excreção urinária diária de oxalato e a concentração de oxalato no efluente da diálise peritoneal (se houver) determinarão. O ácido úrico também será medido no soro, urina e dialisato de pacientes em diálise peritoneal.
O estudo será acompanhado por 3 anos. O endpoint primário são os eventos cardiovasculares, os endpoints secundários são a adequação da diálise e mortalidade por todas as causas. Todos os endpoints serão coletados, assim como outros desfechos, como inflamação crônica, dislipidemia e dose de diálise, e assim por diante. Os resultados serão analisados usando software estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Recrutamento
- Natalia Stepanova
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Contato:
- Natalia Stepanova, Dr.Sc.
- Número de telefone: +380442259377
- E-mail: nmstep88@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- CKD estágio 1-4,
- os pacientes não tomaram antibióticos e/ou probióticos, terapia redutora de lipídios e/ou urato por pelo menos 3 meses ou:
- tratamento de diálise por pelo menos 3 meses,
- uma condição clínica estável e fístula arteriovenosa ou acesso peritoneal funcionando adequadamente,
- um nível alvo de Kt/V (≥ 1,4 para os pacientes em HD e ≥1,7 para os pacientes em DP).
Critério de exclusão:
- hospitalização nos últimos 3 meses,
- história prévia ou diagnóstico atual de peritonite, anemia, doenças sistêmicas e malignas, processos inflamatórios agudos, tratamento imunossupressor e hepatite ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos Saudáveis
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Grupo Hiperoxalemia/Hiperuricemia
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Grupo Livre de Hiperoxalemia/Hiperuricemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência renal para DRC estágios 1-3
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos Cardiovasculares
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0119U000002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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