- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399915
Effekt av oxalat- och uratmetabolism på CKD-utveckling
Effekt av oxalat- och uratmetabolism på utvecklingen av njursjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet är godkänt av en lokal etisk kommitté och registrerat i Domestic Clinical Trial Registry (identifierare 0119U000002). Att skriva informerat samtycke erhålls från alla försökspersoner som deltar i studien.
Studien kommer att inkludera 300 deltagare (250 kroniska kroniska sjukdomar i stadium 1-5 och 50 friska försökspersoner). Rutinmässiga biokemiska parametrar inklusive blod och daglig dialysatkoncentration av urea och kreatinin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP), glukos, elektrolyter och lipidprofilparametrar kommer att utföras. Den totala oxalatnedbrytande aktiviteten i fekala prover, såväl som plasmakoncentrationen av oxalsyra, daglig utsöndring av oxalat i urinen och koncentrationen av oxalat i effluent från peritonealdialys (om sådan finns) kommer att avgöra. Urinsyra kommer också att mäta i serum, urin och dialysat från peritonealdialyspatienter.
Studien kommer att följas upp under 3 år. Det primära effektmåttet är kardiovaskulära händelser, sekundära effektmått är dialystillräcklighet och dödlighet av alla orsaker. Alla endpoints kommer att samlas in, liksom andra resultat, såsom kronisk inflammation, dyslipidemi och dialysdos, och så vidare. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrytering
- Natalia Stepanova
-
Kontakt:
- Natalia Stepanova, Dr.Sc.
- Telefonnummer: +380442259377
- E-post: nmstep88@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år,
- CKD steg 1-4,
- patienterna tog inte antibiotika och/eller probiotika, lipid- och/eller uratsänkande behandling under minst de senaste 3 månaderna eller:
- dialysbehandling i minst 3 månader,
- ett stabilt kliniskt tillstånd och adekvat fungerande arteriovenös fistel eller peritoneal åtkomst,
- en målnivå på Kt/V (≥ 1,4 för HD-patienterna och ≥ 1,7 för PD-patienterna).
Exklusions kriterier:
- sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna,
- tidigare historia eller faktisk diagnos av peritonit, anemi, systemiska och maligna sjukdomar, akuta inflammationsprocesser, immunsuppressiv behandling och aktiv hepatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska ämnen
|
Hyperoxalemi/Hyperurikemigrupp
|
Hyperoxalemi/Hyperurikemi-fri grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Njuröverlevnad för CKD steg 1-3
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0119U000002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOkänd
-
Northwell HealthAvslutadESRDFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad