Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oxalat- och uratmetabolism på CKD-utveckling

Effekt av oxalat- och uratmetabolism på utvecklingen av njursjukdomar

Den aktuella studien syftade i första hand till att karakterisera oxalat- och urinsyrametabolismen hos patienter med kronisk njursjukdom och att analysera dess samband med njuröverlevnadsprognos. Sekundärt planeras studien för att avgöra om hyperoxalemi och hyperurikemi är oberoende riskfaktorer för kardiovaskulära händelser och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet är godkänt av en lokal etisk kommitté och registrerat i Domestic Clinical Trial Registry (identifierare 0119U000002). Att skriva informerat samtycke erhålls från alla försökspersoner som deltar i studien.

Studien kommer att inkludera 300 deltagare (250 kroniska kroniska sjukdomar i stadium 1-5 och 50 friska försökspersoner). Rutinmässiga biokemiska parametrar inklusive blod och daglig dialysatkoncentration av urea och kreatinin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP), glukos, elektrolyter och lipidprofilparametrar kommer att utföras. Den totala oxalatnedbrytande aktiviteten i fekala prover, såväl som plasmakoncentrationen av oxalsyra, daglig utsöndring av oxalat i urinen och koncentrationen av oxalat i effluent från peritonealdialys (om sådan finns) kommer att avgöra. Urinsyra kommer också att mäta i serum, urin och dialysat från peritonealdialyspatienter.

Studien kommer att följas upp under 3 år. Det primära effektmåttet är kardiovaskulära händelser, sekundära effektmått är dialystillräcklighet och dödlighet av alla orsaker. Alla endpoints kommer att samlas in, liksom andra resultat, såsom kronisk inflammation, dyslipidemi och dialysdos, och så vidare. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrytering
        • Natalia Stepanova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CKD stadium 1-5 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år,
  • CKD steg 1-4,
  • patienterna tog inte antibiotika och/eller probiotika, lipid- och/eller uratsänkande behandling under minst de senaste 3 månaderna eller:
  • dialysbehandling i minst 3 månader,
  • ett stabilt kliniskt tillstånd och adekvat fungerande arteriovenös fistel eller peritoneal åtkomst,
  • en målnivå på Kt/V (≥ 1,4 för HD-patienterna och ≥ 1,7 för PD-patienterna).

Exklusions kriterier:

  • sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna,
  • tidigare historia eller faktisk diagnos av peritonit, anemi, systemiska och maligna sjukdomar, akuta inflammationsprocesser, immunsuppressiv behandling och aktiv hepatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska ämnen
Hyperoxalemi/Hyperurikemigrupp
Hyperoxalemi/Hyperurikemi-fri grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njuröverlevnad för CKD steg 1-3
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0119U000002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

3
Prenumerera