Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oxalat- og uratmetabolisme på CKD-evolution

19. maj 2020 opdateret af: The Institute of Nephrology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Virkning af oxalat- og uratmetabolisme på udviklingen af ​​nyresygdom

Den nuværende undersøgelse havde primært til formål at karakterisere oxalat- og urinsyremetabolismen hos CKD-patienter og at analysere dens sammenhæng med nyreoverlevelsesprognose. Sekundært er undersøgelsen planlagt for at afgøre, om hyperoxalæmi og hyperukæmi er uafhængige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen er godkendt af en lokal etisk komité og registreret i Domestic Clinical Trial Registry (Identifier 0119U000002). Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Studiet vil inkludere 300 deltagere (250 CKD-patienter på trin 1-5 og 50 raske forsøgspersoner). Rutinemæssige biokemiske parametre, herunder blod og daglig dialysatkoncentration af urinstof og kreatinin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP), glucose, elektrolytter og lipidprofilparametre vil udføres. Total oxalat-nedbrydende aktivitet i fækale prøver, såvel som plasma oxalsyrekoncentration, daglig urin oxalat udskillelse og peritonealdialyse effluent oxalat koncentration (hvis nogen) vil bestemme. Urinsyre vil også måle i serum, urin og dialysat hos peritonealdialysepatienter.

Undersøgelsen vil blive fulgt op i 3 år. Det primære endepunkt er kardiovaskulære hændelser, sekundære endepunkter er dialysetilstrækkelighed og dødelighed af alle årsager. Alle endepunkter vil blive indsamlet, såvel som andre resultater, såsom kronisk inflammation, dyslipidæmi og dialysedosis, og så videre. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af statistisk software.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekruttering
        • Natalia Stepanova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CKD stadium 1-5 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år,
  • CKD trin 1-4,
  • patienterne tog ikke antibiotika og/eller probiotika, lipid- og/eller uratsænkende behandling i mindst de sidste 3 måneder eller:
  • dialysebehandling i mindst 3 måneder,
  • en stabil klinisk tilstand og tilstrækkeligt fungerende arteriovenøs fistel eller peritoneal adgang,
  • et målniveau på Kt/V (≥ 1,4 for HS-patienterne og ≥ 1,7 for PD-patienterne).

Ekskluderingskriterier:

  • indlæggelse i de foregående 3 måneder,
  • tidligere anamnese eller faktisk diagnose af bughindebetændelse, anæmi, systemiske og ondartede sygdomme, akutte betændelsesprocesser, immunsuppressiv behandling og aktiv hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde emner
Hyperoxalæmi/Hyperurikæmi gruppe
Hyperoxalæmi/Hyperukæmi-fri gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyreoverlevelse for CKD stadier 1-3
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Institute of Nephrology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0119U000002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner