Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oksalat- og uratmetabolisme på CKD-evolusjon

19. mai 2020 oppdatert av: The Institute of Nephrology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Effekt av oksalat- og uratmetabolisme på utviklingen av nyresykdom

Den nåværende studien hadde primært som mål å karakterisere oksalat- og urinsyremetabolismen hos CKD-pasienter og analysere dens assosiasjon med nyreoverlevelsesprognose. Sekundært er studien planlagt for å avgjøre om hyperoksalemi og hyperurikemi er uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen er godkjent av en lokal etisk komité og registrert i Domestic Clinical Trial Registry (Identifier 0119U000002). Skrive informert samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner som deltar i studien.

Studien vil inkludere 300 deltakere (250 CKD-pasienter på stadium 1-5 og 50 friske personer). Rutinemessige biokjemiske parametere inkludert blod og daglig dialysatkonsentrasjon av urea og kreatinin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP), glukose, elektrolytter og lipidprofilparametere vil utføres. Total oksalat-nedbrytende aktivitet i fekale prøver, så vel som oksalsyrekonsentrasjon i plasma, daglig utskillelse av oksalat i urin og peritonealdialyse avløpsoksalatkonsentrasjon (hvis noen) vil avgjøre. Urinsyre vil også måle i serum, urin og dialysat hos peritonealdialysepasienter.

Studiet vil bli fulgt opp i 3 år. Det primære endepunktet er kardiovaskulære hendelser, sekundære endepunkter er dialysetilstrekkelighet og dødelighet av alle årsaker. Alle endepunktene vil bli samlet, så vel som andre utfall, som kronisk inflammasjon, dyslipidemi og dialysedose, og så videre. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av statistisk programvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekruttering
        • Natalia Stepanova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD stadium 1-5 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år gammel,
  • CKD trinn 1-4,
  • pasientene tok ikke antibiotika og/eller probiotika, lipid- og/eller uratsenkende behandling på minst 3 måneder eller:
  • dialysebehandling i minst 3 måneder,
  • en stabil klinisk tilstand og tilstrekkelig fungerende arteriovenøs fistel eller peritoneal tilgang,
  • et målnivå på Kt/V (≥ 1,4 for HD-pasientene og ≥ 1,7 for PD-pasientene).

Ekskluderingskriterier:

  • sykehusinnleggelse i de foregående 3 månedene,
  • tidligere historie eller faktisk diagnose av bukhinnebetennelse, anemi, systemiske og ondartede sykdommer, akutte betennelsesprosesser, immunsuppressiv behandling og aktiv hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne fag
Hyperoksalemi/Hyperurikemi gruppe
Hyperoksalemi/Hyperurikemi-fri gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyreoverlevelse for CKD stadier 1-3
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Institute of Nephrology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0119U000002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere