Effet du métabolisme de l'oxalate et de l'urate sur l'évolution de la MRC
Effet du métabolisme de l'oxalate et de l'urate sur l'évolution de la maladie rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le protocole d'étude est approuvé par un comité d'éthique local et enregistré dans le registre national des essais cliniques (identifiant 0119U000002). Un consentement éclairé par écrit est obtenu de tous les sujets participant à l'étude.
L'étude recrutera 300 participants (250 patients atteints d'IRC au stade 1-5 et 50 sujets sains). Les paramètres biochimiques de routine, y compris la concentration sanguine et dialysat quotidienne d'urée et de créatinine, l'albumine sérique, la protéine C-réactive (CRP), le glucose, les électrolytes et les paramètres du profil lipidique seront effectués. L'activité totale de dégradation de l'oxalate dans les échantillons fécaux, ainsi que la concentration plasmatique d'acide oxalique, l'excrétion urinaire quotidienne d'oxalate et la concentration d'oxalate de l'effluent de dialyse péritonéale (le cas échéant) détermineront. L'acide urique sera également mesuré dans le sérum, l'urine et le dialysat des patients en dialyse péritonéale.
L'étude sera suivie pendant 3 ans. Le critère d'évaluation principal est les événements cardiovasculaires, les critères d'évaluation secondaires sont l'adéquation de la dialyse et la mortalité toutes causes confondues. Tous les critères d'évaluation seront collectés, ainsi que d'autres résultats, tels que l'inflammation chronique, la dyslipidémie et la dose de dialyse, etc. Les résultats seront analysés à l'aide d'un logiciel statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Recrutement
- Natalia Stepanova
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Contact:
- Natalia Stepanova, Dr.Sc.
- Numéro de téléphone: +380442259377
- E-mail: nmstep88@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- MRC stade 1-4,
- les patients n'ont pas pris d'antibiotiques et/ou de probiotiques, de traitement hypolipidémiant et/ou hypouricémiant depuis au moins 3 mois ou :
- traitement de dialyse pendant au moins 3 mois,
- un état clinique stable et une fistule artério-veineuse ou un accès péritonéal fonctionnant correctement,
- un niveau cible de Kt/V (≥ 1,4 pour les patients HD et ≥ 1,7 pour les patients PD).
Critère d'exclusion:
- hospitalisation dans les 3 mois précédents,
- antécédents ou diagnostic réel de péritonite, d'anémie, de maladies systémiques et malignes, de processus inflammatoires aigus, de traitement immunosuppresseur et d'hépatite active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
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Groupe Hyperoxalémie/Hyperuricémie
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Groupe sans hyperoxalémie/hyperuricémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie rénale pour les stades CKD 1-3
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements cardio-vasculaires
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0119U000002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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