Wpływ metabolizmu szczawianu i moczanu na ewolucję CKD
Wpływ metabolizmu szczawianu i moczanu na ewolucję choroby nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki i zarejestrowany w Krajowym Rejestrze Badań Klinicznych (Identyfikator 0119U000002). Od wszystkich osób biorących udział w badaniu uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
W badaniu weźmie udział 300 uczestników (250 pacjentów z CKD w stadium 1-5 i 50 osób zdrowych). Rutynowe parametry biochemiczne, w tym stężenie mocznika i kreatyniny we krwi i dializie, albumina surowicy, białko C-reaktywne (CRP), glukoza, elektrolity i parametry profilu lipidowego, zostaną przeprowadzone. Określona zostanie całkowita aktywność rozkładania szczawianu w próbkach kału, jak również stężenie kwasu szczawiowego w osoczu, dzienne wydalanie szczawianu z moczem i stężenie szczawianu w odpływie z dializy otrzewnowej (jeśli występuje). Kwas moczowy będzie również mierzony w surowicy, moczu i dializacie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Badanie będzie kontynuowane przez 3 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zdarzenia sercowo-naczyniowe, drugorzędowymi punktami końcowymi są adekwatność dializy i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Zostaną zebrane wszystkie punkty końcowe, a także inne wyniki, takie jak przewlekłe zapalenie, dyslipidemia i dawka dializacyjna i tak dalej. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrutacyjny
- Natalia Stepanova
-
Kontakt:
- Natalia Stepanova, Dr.Sc.
- Numer telefonu: +380442259377
- E-mail: nmstep88@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat,
- PChN stadium 1-4,
- pacjenci nie przyjmowali antybiotyków i/lub probiotyków, leków hipolipemizujących i/lub moczanowych przez co najmniej ostatnie 3 miesiące lub:
- leczenie dializami przez co najmniej 3 miesiące,
- stabilny stan kliniczny i prawidłowo funkcjonująca przetoka tętniczo-żylna lub dostęp do otrzewnej,
- docelowego poziomu Kt/V (≥ 1,4 dla pacjentów z HD i ≥1,7 dla pacjentów z PD).
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- przebyte lub aktualne rozpoznanie zapalenia otrzewnej, niedokrwistości, chorób ogólnoustrojowych i nowotworowych, ostrych procesów zapalnych, leczenia immunosupresyjnego oraz czynnego zapalenia wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe przedmioty
|
|
Grupa hiperoksalemia/hiperurykemia
|
|
Grupa wolna od hiperoksalemii/hiperurykemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie nerek w stadiach 1-3 CKD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0119U000002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .