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Einfluss des Oxalat- und Uratstoffwechsels auf die CNE-Entwicklung

19. Mai 2020 aktualisiert von: The Institute of Nephrology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Einfluss des Oxalat- und Uratstoffwechsels auf die Entwicklung von Nierenerkrankungen

Die aktuelle Studie zielte in erster Linie darauf ab, den Oxalat- und Harnsäurestoffwechsel bei CNI-Patienten zu charakterisieren und seinen Zusammenhang mit der Prognose des Nierenüberlebens zu analysieren. Zweitens soll die Studie ermitteln, ob Hyperoxalämie und Hyperurikämie unabhängige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wird von einer örtlichen Ethikkommission genehmigt und im inländischen Register für klinische Studien registriert (Kennung 0119U000002). Von allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

An der Studie werden 300 Teilnehmer teilnehmen (250 CNI-Patienten im Stadium 1–5 und 50 gesunde Probanden). Es werden routinemäßige biochemische Parameter wie Blut- und tägliche Dialysatkonzentration von Harnstoff und Kreatinin, Serumalbumin, C-reaktives Protein (CRP), Glukose, Elektrolyte und Lipidprofilparameter durchgeführt. Die Gesamtoxalat-abbauende Aktivität in Stuhlproben sowie die Oxalsäurekonzentration im Plasma, die tägliche Oxalatausscheidung im Urin und die Oxalatkonzentration im Peritonealdialyseabfluss (falls vorhanden) werden bestimmt. Harnsäure wird auch im Serum, Urin und Dialysat von Peritonealdialysepatienten gemessen.

Die Studie wird 3 Jahre lang weiterverfolgt. Der primäre Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse, sekundäre Endpunkte sind die Angemessenheit der Dialyse und die Gesamtmortalität. Es werden alle Endpunkte sowie andere Ergebnisse wie chronische Entzündungen, Dyslipidämie und Dialysedosis usw. erfasst. Die Ergebnisse werden mithilfe einer Statistiksoftware analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • Natalia Stepanova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD-Patienten im Stadium 1–5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt,
  • CKD-Stadium 1-4,
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika und/oder Probiotika sowie keine lipid- und/oder harnstoffsenkende Therapie eingenommen oder:
  • Dialysebehandlung für mindestens 3 Monate,
  • ein stabiler klinischer Zustand und ein ausreichend funktionierender arteriovenöser Fistel- oder Peritonealzugang,
  • ein Zielwert von Kt/V (≥ 1,4 für die HD-Patienten und ≥ 1,7 für die PD-Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten,
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Peritonitis, Anämie, systemischen und bösartigen Erkrankungen, akuten Entzündungsprozessen, immunsuppressiver Behandlung und aktiver Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Probanden
Gruppe Hyperoxalämie/Hyperurikämie
Gruppe ohne Hyperoxalämie/Hyperurikämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenüberleben für CKD-Stadien 1–3
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Nephrology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0119U000002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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