Einfluss des Oxalat- und Uratstoffwechsels auf die CNE-Entwicklung
Einfluss des Oxalat- und Uratstoffwechsels auf die Entwicklung von Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll wird von einer örtlichen Ethikkommission genehmigt und im inländischen Register für klinische Studien registriert (Kennung 0119U000002). Von allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
An der Studie werden 300 Teilnehmer teilnehmen (250 CNI-Patienten im Stadium 1–5 und 50 gesunde Probanden). Es werden routinemäßige biochemische Parameter wie Blut- und tägliche Dialysatkonzentration von Harnstoff und Kreatinin, Serumalbumin, C-reaktives Protein (CRP), Glukose, Elektrolyte und Lipidprofilparameter durchgeführt. Die Gesamtoxalat-abbauende Aktivität in Stuhlproben sowie die Oxalsäurekonzentration im Plasma, die tägliche Oxalatausscheidung im Urin und die Oxalatkonzentration im Peritonealdialyseabfluss (falls vorhanden) werden bestimmt. Harnsäure wird auch im Serum, Urin und Dialysat von Peritonealdialysepatienten gemessen.
Die Studie wird 3 Jahre lang weiterverfolgt. Der primäre Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse, sekundäre Endpunkte sind die Angemessenheit der Dialyse und die Gesamtmortalität. Es werden alle Endpunkte sowie andere Ergebnisse wie chronische Entzündungen, Dyslipidämie und Dialysedosis usw. erfasst. Die Ergebnisse werden mithilfe einer Statistiksoftware analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Rekrutierung
- Natalia Stepanova
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Kontakt:
- Natalia Stepanova, Dr.Sc.
- Telefonnummer: +380442259377
- E-Mail: nmstep88@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt,
- CKD-Stadium 1-4,
- Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika und/oder Probiotika sowie keine lipid- und/oder harnstoffsenkende Therapie eingenommen oder:
- Dialysebehandlung für mindestens 3 Monate,
- ein stabiler klinischer Zustand und ein ausreichend funktionierender arteriovenöser Fistel- oder Peritonealzugang,
- ein Zielwert von Kt/V (≥ 1,4 für die HD-Patienten und ≥ 1,7 für die PD-Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten,
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Peritonitis, Anämie, systemischen und bösartigen Erkrankungen, akuten Entzündungsprozessen, immunsuppressiver Behandlung und aktiver Hepatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Probanden
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Gruppe Hyperoxalämie/Hyperurikämie
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Gruppe ohne Hyperoxalämie/Hyperurikämie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenüberleben für CKD-Stadien 1–3
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0119U000002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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