- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04400682
Studie bioekvivalence favipiraviru 200 mg filmové tablety (Novelfarma, Turecko) za podmínek nalačno (Favipiravir)
7. srpna 2020 aktualizováno: Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.
Otevřená, randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence přípravku Favira 200 mg FT ve srovnání s Aviganem 200 mg FT u zdravých mužských subjektů za podmínek nalačno
Jedna dávka referenčního přípravku obsahujícího 200 mg favipiraviru a jedna dávka testovacího přípravku obsahujícího 200 mg favipiraviru nebo naopak; podávané s 240 ml vody při pokojové teplotě, v každém období za podmínek nalačno se současnými pandemickými opatřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Favipiravir je lék s mechanismem účinku odlišným od mechanismu účinku stávajících antivirotik a účinný proti všem typům a podtypům lidských virů chřipky A, B a C in vitro, přičemž vykazuje antivirovou aktivitu proti různým kmenům viru chřipky, včetně ptačí a prasečí viry.
Favipiravir také prokázal in vitro antivirovou aktivitu dokonce proti amantadinu, oseltamiviru a zanamiviru rezistentnímu viru chřipky.
Mechanismus účinku favipiraviru je selektivní inhibice RNA polymerázy favipiravir ribosyl trifosfátem tvořeným buněčnými enzymy ve viru chřipky, což vede k antivirové aktivitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Krocan, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Krocan, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví bělošští muži ve věku 20 až 40 let,
- nekuřáci nebo kouří maximálně 5 cigaret denně, ti, kteří nebudou kouřit ani pít kávu během studijního období,
- Dva negativní výsledky testu Covid-19 PCR.
- Negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol,
- Normální fyzikální vyšetření při screeningové návštěvě,
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-30 kg/m2 (viz Příloha I), což je v požadovaném rozmezí podle věku,
- schopnost adekvátně komunikovat se samotným vyšetřovatelem nebo jeho zástupci,
- Schopnost a souhlas splnit požadavky studia,
- Normální krevní tlak a srdeční frekvence měřené za stabilizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách klidu v poloze na zádech: STK v rozmezí 100 až 140 mmHg, DBP v rozmezí 60 až 90 mmHg a HR v rozmezí 50 až 90 tepů/min,
- Normální/přijatelné výsledky 12svodového elektrokardiografického vyšetření alespoň po 5 minutách klidu,
- Laboratorní výsledky v normálním rozmezí nebo klinicky nevýznamné (CBC, glukóza, močovina, kyselina močová, kreatinin, odhadovaná GFR (eGFR), celkový bilirubin, sodík, draslík, vápník, chlorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT alkalická fosfatáza, celková bílkovina a analýza moči), výsledky skenování drogové závislosti v moči jsou negativní (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát),
- Pochopení studie a souhlas s udělením písemného informovaného souhlasu podle bodu 20.3.
- Uvědomte si, že on a jeho partner budou během studie a alespoň 7 dní po studii používat praktickou vhodnou antikoncepci.
- Dobrovolník dodržuje pravidla izolace definovaná v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají atopickou konstituci nebo astma nebo známou alergii na favipiravir a/nebo na kteroukoli další složku přípravku.
- kteří mají pozitivní výsledek testu Covid-19 PCR.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinického významu kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, renálního, plicního, endokrinologického, metabolického nebo psychiatrického onemocnění, jakýkoli typ porfyrie.
- Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu nebo před prvním podáním léku definovaná poklesem STK o více než 20 mmHg nebo DBD o více než 10 mmHg mezi sezením/vleže na zádech subjektem bude vyloučena (pokud to zkoušející bude považovat za nutné) ,
- Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo kromě herniotomie.
- Subjekty, které daly více než 400 ml krve během posledních dvou měsíců před prvním podáním drogy, a subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli výzkumu drog během posledních dvou měsíců před prvním podáním drogy.
- Subjekty s podezřením na vysokou pravděpodobnost nedodržení postupu studie a/nebo dokončení studie podle úsudku zkoušejícího.
- Jedinci, kteří užívali kteroukoli z předepsaných systémových nebo lokálních medikací (včetně OTC medikace) během 2 týdnů (nebo šesti poločasů eliminace této medikace, podle toho, co je delší) před zahájením studie (kromě jednotlivých dávek analgetik, která nemají žádnou lékovou interakci s studijní produkt).
- Použití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Anamnéza alergické reakce na heparin.
- Subjekty, které mají jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
- Subjekty, které pravidelně konzumují nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny (např. káva, čaj, cola, kofein, čokoláda, limonády) ekvivalentní více než 500 mg methylxanthinů denně.
- Subjekty, které během studie užily jakýkoli grapefruit nebo grapefruitový džus během 7 dnů před podáním léku.
- Historie zneužívání drog.
- Abúzus alkoholu v anamnéze a/nebo pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu denně nebo 10 jednotek týdně a/nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol (Poznámka: jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihoviny ).
- Pozitivní krevní test na HBV, HCV a HIV.
- kteří mají vztah k vyšetřovateli.
- kteří nevyhovují žádnému z kritérií zařazení.
- Historie potíží s polykáním.
- Příjem depotních injekčních roztoků (včetně studovaných léků) během 6 měsíců před zahájením studie.
- Příjem enzymů indukujících, organotoxických léků nebo léků s dlouhým poločasem během 4 týdnů před zahájením studie.
- Speciální dieta z jakéhokoli důvodu, např. vegetariánský.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FAVIRA pak AVIGAN
Účastníci nejprve dostali přípravek Favira 200 mg FT vyrobený společností Novelfarma nalačno.
Po vymývací periodě 48 hodin dostali Avigan FT200 mg vyrobený společností Toyama Chemical Industry Co.Ltd./
Japonsko v půstu.
|
FAVIRA obsahuje 200 mg favipiraviru vyráběného společností Novelfarma, Turecko.
Ostatní jména:
AVIGAN obsahuje 200 mg favipiraviru vyrobeného společností Toyama, Japonsko
Ostatní jména:
|
Experimentální: AVIGAN pak FAVIRA
Účastníci nejprve dostali Avigan FT 200 mg vyrobený společností Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japonsko nalačno.
Po vymývací době 48 hodin dostali nalačno přípravek Favira 200 mg FT vyrobený společností Novelfarma.
|
FAVIRA obsahuje 200 mg favipiraviru vyráběného společností Novelfarma, Turecko.
Ostatní jména:
AVIGAN obsahuje 200 mg favipiraviru vyrobeného společností Toyama, Japonsko
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-tast
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
|
AUC0-tast favipiraviru se získá z plazmatických koncentrací
|
0 až 24 hodin po dávce
|
Favipiravir Cmax
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
|
Cmax favipiraviru Cmax favipiraviru se získá z plazmatických koncentrací
|
0 až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-inf favipiraviru
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
|
AUC0-inf favipiraviru se získá z plazmatických koncentrací
|
0 až 24 hodin po dávce
|
Tmax favipiraviru
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
|
tmax favipiraviru se získá z plazmatických koncentrací
|
0 až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studijní židle: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOV2020/1923
- FARGE 367 (Jiný identifikátor: FARMAGEN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FAVIRA 200 MG filmová tableta
-
Kocak FarmaNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončenoBioekvivalenceKrocan
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Nepal Health Research CouncilNábor
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncNábor
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika