- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400682
Estudio de bioequivalencia de Favipiravir 200 mg Film Tablet (Novelfarma, Turquía) en condiciones de ayuno (Favipiravir)
7 de agosto de 2020 actualizado por: Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.
Ensayo abierto, aleatorizado, de dosis oral única, de dos períodos, cruzado para evaluar la bioequivalencia de Favira 200 mg FT en comparación con Avigan 200 mg FT en sujetos masculinos sanos en ayunas
Una dosis única del Producto de referencia que contiene 200 mg de favipiravir y una dosis única del Producto de prueba que contiene 200 mg de favipiravir o viceversa; administrado con 240 mL de agua a temperatura ambiente, en cada periodo en ayunas con las precauciones pandémicas vigentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Favipiravir es un fármaco con un mecanismo de acción diferente al de los fármacos antivirales contra la influenza existentes y eficaz contra todos los tipos y subtipos de virus de influenza humana A, B y C in vitro, mostrando actividad antiviral contra varias cepas del virus de la influenza, incluidas virus aviar y porcino.
Favipiravir también ha mostrado actividad antiviral incluso contra virus de influenza resistentes a amantadina, oseltamivir y zanamivir in vitro.
El mecanismo de acción de favipiravir es la inhibición selectiva de la ARN polimerasa por favipiravir ribosilo trifosfato formado por enzimas celulares en el virus de la influenza que conduce a la actividad antiviral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
-
Akyurt, Ankara, Pavo, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
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Gaziantep
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Sahinbey, Gaziantep, Pavo, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones caucásicos sanos de entre 20 y 40 años,
- No fumadores o fumadores máximo de 5 cigarrillos al día, aquellos que no fumarán ni tomarán café durante el período de estudio,
- Dos resultados negativos de la prueba de PCR Covid-19.
- Resultados negativos de la prueba de aliento alcohólico,
- Examen físico normal en la visita de selección,
- Tener el Índice de Masa Corporal entre 18,5-30 kg/m2 (ver Anexo I) que está en el rango deseable según la edad,
- Capacidad para comunicarse adecuadamente con el propio investigador o sus representantes,
- Capacidad y acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio,
- Presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estabilizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina: PAS entre 100 y 140 mmHg, PAD entre 60 y 90 mmHg y FC entre 50 y 90 lpm,
- Resultados electrocardiográficos de 12 derivaciones normales/aceptables al menos después de 5 minutos de descanso,
- Resultados de laboratorio dentro del rango normal o clínicamente no significativos (CBC, glucosa, urea, ácido úrico, creatinina, TFG estimada (TFGe), bilirrubina total, sodio, potasio, calcio, cloruro, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatasa alcalina, proteína total y análisis de orina), la exploración de adicción a las drogas en la orina da resultados negativos (anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos),
- Comprensión del estudio y acuerdo para dar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la sección 20.3.
- Comprensión de que él y su pareja utilizarán una práctica anticonceptiva adecuada durante el estudio y al menos 7 días después del estudio.
- Cumplimiento del voluntario con las reglas de aislamiento definidas en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Que tengan constitución atópica o asma o alergia conocida al favipiravir y/o a cualquiera de los demás componentes de los productos.
- Que tengan resultado positivo en la prueba PCR de Covid-19.
- Cualquier antecedente o presencia de relevancia clínica de enfermedad cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica o psiquiátrica, cualquier tipo de porfiria.
- Se excluirá la hipotensión ortostática sintomática o asintomática en la selección o antes de la primera administración del fármaco definida por una disminución de la PAS de más de 20 mmHg o de la DBD de más de 10 mmHg entre la posición sentada/supina y la de pie. El sujeto será excluido (si el investigador lo considera necesario). ,
- Presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o excepto herniotomía.
- Sujetos que hayan donado más de 400 ml de sangre en los últimos dos meses antes de la primera administración del fármaco y sujetos que hayan participado en cualquier investigación de fármacos en los últimos dos meses antes de la primera administración del fármaco.
- Sujetos sospechosos de tener una alta probabilidad de incumplimiento del procedimiento del estudio y/o finalización del estudio según el juicio del investigador.
- Sujetos que usaron cualquiera de los medicamentos sistémicos o tópicos recetados (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de las 2 semanas (o seis vidas medias de eliminación de este medicamento, lo que sea más largo) antes del inicio del estudio (excepto dosis únicas de analgésicos que no tienen interacción farmacológica con producto de estudio).
- Uso de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Antecedentes de respuesta alérgica a la heparina.
- Sujetos que tengan alguna enfermedad crónica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Sujetos que consumían regularmente bebidas o alimentos que contenían metilxantinas (p. café, té, cola, cafeína, chocolate, refrescos,) equivalente a más de 500 mg de metilxantinas por día.
- Sujetos que hayan tomado toronja o jugo de toronja durante los 7 días previos a la administración del fármaco, durante el estudio.
- Historia del abuso de drogas.
- Historial de abuso de alcohol y/o uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o 10 unidades por semana y/o resultados positivos en la prueba de aliento con alcohol (Nota: una unidad de alcohol equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 25 ml de bebidas espirituosas ).
- Prueba de sangre positiva para VHB, VHC y VIH.
- Que tengan relación con el investigador.
- Que no son aptos para ninguno de los criterios de inclusión.
- Antecedentes de dificultad para tragar.
- Ingesta de soluciones inyectables de depósito (incluidos los medicamentos del estudio) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta de fármacos inductores de enzimas, organotóxicos o de vida media prolongada en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Dieta especial por cualquier motivo, p. vegetariano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAVIRA luego AVIGAN
Los participantes recibieron por primera vez Favira 200 mg FT fabricado por Novelfarma en ayunas.
Después de un período de lavado de 48 horas, recibieron Avigan FT200 mg fabricado por Toyama Chemical Industry Co.Ltd./
Japón en estado de ayuno.
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FAVIRA contiene 200 mg de favipiravir fabricado por Novelfarma, Turquía.
Otros nombres:
AVIGAN contiene 200 mg de favipiravir fabricado por Toyama, Japón
Otros nombres:
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Experimental: AVIGAN luego FAVIRA
Los participantes recibieron primero Avigan FT 200 mg fabricado por Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japón en ayunas.
Después de un período de lavado de 48 horas, recibieron Favira 200 mg FT fabricado por Novelfarma en ayunas.
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FAVIRA contiene 200 mg de favipiravir fabricado por Novelfarma, Turquía.
Otros nombres:
AVIGAN contiene 200 mg de favipiravir fabricado por Toyama, Japón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-último
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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El AUC0-túltima de favipiravir se obtendrá a partir de las concentraciones plasmáticas
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0 a 24 horas después de la dosis
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Favipiravir Cmax
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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Favipiravir Cmax La Cmax de favipiravir se obtendrá a partir de las concentraciones plasmáticas
|
0 a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-inf de Favipiravir
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
|
El AUC0-inf de favipiravir se obtendrá a partir de las concentraciones plasmáticas
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0 a 24 horas después de la dosis
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Tmáx de favipiravir
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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tmax de favipiravir se obtendrá a partir de las concentraciones plasmáticas
|
0 a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Silla de estudio: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOV2020/1923
- FARGE 367 (Otro identificador: FARMAGEN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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