- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04400682
Bioækvivalensundersøgelse af Favipiravir 200 mg filmtablet (Novelfarma, Tyrkiet) under fastende forhold (Favipiravir)
7. august 2020 opdateret af: Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.
Åbent, randomiseret, enkelt oral dosis, to-perioders, krydsningsforsøg for at vurdere bioækvivalens af Favira 200 mg FT i sammenligning med Avigan 200 mg FT hos raske mandlige forsøgspersoner under fastende betingelser
En enkelt dosis referenceprodukt indeholdende 200 mg favipiravir og en enkelt dosis testprodukt indeholdende 200 mg favipiravir eller omvendt; administreret med 240 ml vand ved stuetemperatur, i hver periode under fastende forhold med aktuelle pandemiske forholdsregler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Favipiravir er et lægemiddel med en virkningsmekanisme, der er forskellig fra virkningsmekanismen for de eksisterende influenza-antivirale lægemidler og effektivt mod alle typer og undertyper af humane influenza A-, B- og C-vira in vitro, som viser antiviral aktivitet mod forskellige influenzavirusstammer, inkl. fugle- og svinevirus.
Favipiravir har også vist antiviral aktivitet selv mod amantadin, oseltamivir og zanamivir-resistente influenzavirus in vitro.
Virkningsmekanismen for favipiravir er den selektive hæmning af RNA-polymerase af favipiravirribosyltriphosphat dannet af cellulære enzymer i influenzavirus, hvilket fører til antiviral aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Kalkun, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Kalkun, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kaukasiske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 40 år,
- Ikke-rygere eller ryger højst 5 cigaretter om dagen, dem der ikke vil ryge eller drikke kaffe i studieperioden,
- To negative Covid-19 PCR-testresultater.
- Negative alkoholudåndingstestresultater,
- Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg,
- At have kropsmasseindekset varierede mellem 18,5-30 kg/m2 (se bilag I), hvilket er i det ønskede område i henhold til alderen,
- Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter,
- Evne og aftale om at overholde studiekravene,
- Normalt blodtryk og hjertefrekvens målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP inden for 100 til 140 mmHg, DBP inden for 60 til 90 mmHg og HR inden for 50 til 90 slag/min.
- Normale/acceptable elektrokardiografiske resultater med 12 afledninger mindst efter 5 minutters hvile,
- Laboratorieresultater inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glucose, urinstof, urinsyre, kreatinin, estimeret GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, calcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), resulterer stofmisbrugsscanning i urin i negativ (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
- Forståelse af undersøgelsen og aftale om at give et skriftligt informeret samtykke i henhold til afsnit 20.3.
- Forståelse af, at han og hans partner vil bruge en praksis passende prævention under undersøgelsen og mindst 7 dage efter undersøgelsen.
- Frivilliges overholdelse af isolationsregler defineret i undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Som har atopisk konstitution eller astma eller kendt allergi over for favipiravir og/eller andre ingredienser i produkterne.
- Hvem har positive Covid-19 PCR testresultat.
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokrinologisk, metabolisme eller psykiatrisk sygdom, enhver form for porfyri.
- Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening eller før den første lægemiddeladministration defineret ved et fald i SBP på mere end 20 mmHg eller DBD på mere end 10 mmHg forekommer mellem siddende/liggende til stående, vil forsøgspersonen blive udelukket (hvis det skønnes nødvendigt af investigator) ,
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
- Forsøgspersoner, der har givet mere end 400 ml blod inden for de sidste to måneder før den første lægemiddelindgivelse, og forsøgspersoner, der har deltaget i lægemiddelforskning inden for de sidste to måneder før den første lægemiddelindgivelse.
- Forsøgspersoner, der mistænkes for at have en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren og/eller færdiggørelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive OTC-medicin) inden for 2 uger (eller seks eliminationshalveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst) før påbegyndelsen af undersøgelsen (undtagen enkeltdoser af analgetika, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med undersøgelsesprodukt).
- Brug af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
- Forsøgspersoner, som har en kronisk sygdom, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
- Personer, der regelmæssigt indtog drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffein, chokolade, sodavand) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner om dagen.
- Forsøgspersoner, der har taget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 7 dage før lægemiddeladministration, under undersøgelsen.
- Historie om stofmisbrug.
- Anamnese med alkoholmisbrug og/eller regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen og/eller positive alkoholudåndingstestresultater (Bemærk: en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus ).
- Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
- Som har relation til efterforskeren.
- Som ikke er egnede til nogen af inklusionskriterierne.
- Historie med synkebesvær.
- Indtagelse af depotinjicerbare opløsninger (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
- Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før start af undersøgelsen.
- Særlig diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FAVIRA så AVIGAN
Deltagerne fik først Favira 200 mg FT fremstillet af Novelfarma i fastende tilstand.
Efter en udvaskningsperiode på 48 timer modtog de så Avigan FT200 mg fremstillet af Toyama Chemical Industry Co.Ltd./
Japan i fastende tilstand.
|
FAVIRA indeholder 200 mg favipiravir fremstillet af Novelfarma, Tyrkiet.
Andre navne:
AVIGAN indeholder 200 mg favipiravir fremstillet af Toyama, Japan
Andre navne:
|
Eksperimentel: AVIGAN derefter FAVIRA
Deltagerne modtog først Avigan FT 200 mg fremstillet af Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japan i fastende tilstand.
Efter en udvaskningsperiode på 48 timer modtog de Favira 200 mg FT fremstillet af Novelfarma i fastende tilstand.
|
FAVIRA indeholder 200 mg favipiravir fremstillet af Novelfarma, Tyrkiet.
Andre navne:
AVIGAN indeholder 200 mg favipiravir fremstillet af Toyama, Japan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-tlast
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
AUC0-tlast af favipiravir vil blive opnået fra plasmakoncentrationer
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Favipiravir Cmax
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Favipiravir Cmax Cmax for favipiravir vil blive opnået ud fra plasmakoncentrationer
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-inf af Favipiravir
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
AUC0-inf af favipiravir vil blive opnået fra plasmakoncentrationer
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Tmax for Favipiravir
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
tmax for favipiravir vil blive opnået ud fra plasmakoncentrationer
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studiestol: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOV2020/1923
- FARGE 367 (Anden identifikator: FARMAGEN)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FAVIRA 200 MG filmtablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
CVI PharmaceuticalsUkendt