A Favipiravir 200 mg filmtabletta (Novelfarma, Törökország) bioekvivalencia vizsgálata éhgyomri körülmények között (Favipiravir)

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 40 év közötti egészséges kaukázusi férfi alanyok,
2. Nemdohányzók vagy napi maximum 5 cigarettát dohányzók, akik a tanulmányi időszak alatt nem dohányoznak és nem isznak kávét,
3. Két negatív Covid-19 PCR teszt eredmény.
4. Negatív alkoholos kilégzési teszt eredménye,
5. normál fizikális vizsgálat a szűrővizsgálaton,
6. Ha a testtömegindex 18,5-30 kg/m2 között volt (lásd I. függelék), ami az életkor szerint a kívánatos tartományban van,
7. Képes megfelelően kommunikálni magával a nyomozóval vagy képviselőivel,
8. Képesség és egyetértés a tanulmányi követelmények teljesítésére,
9. Normál vérnyomás és pulzusszám stabilizált körülmények között mérve a szűrővizsgálaton legalább 5 perc fekvőtámasz után: SBP 100-140 Hgmm között, DBP 60-90 Hgmm között és HR 50-90 Hgmm között,
10. Normál/elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiográfiai eredmény legalább 5 perc pihenés után,
11. A normál tartományon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredmények (CBC, glükóz, karbamid, húgysav, kreatinin, becsült GFR (eGFR), összbilirubin, nátrium, kálium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalikus foszfatáz, összfehérje és vizeletvizsgálat), a kábítószer-függőségi vizsgálat a vizeletben negatív eredményt mutat (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiát),
12. A tanulmány értelmezése és beleegyezés a 20.3. szakasz szerinti írásos beleegyezésbe.
13. Ennek tudatában ő és partnere megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 7 nappal a vizsgálat után.
14. Az önkéntesek megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott elkülönítési szabályoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Aki atópiás alkatban vagy asztmában szenved, vagy allergiás a favipiravirra és/vagy a termékek bármely más összetevőjére.
2. Akinek pozitív a Covid-19 PCR teszt eredménye.
3. Szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrinológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegség, bármilyen típusú porfíria bármely anamnézisében vagy klinikai jelentőségű jelenléte.
4. A szűréskor vagy az első gyógyszeradagolás előtt kialakuló tünetmentes ortosztatikus hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-nél nagyobb vagy a DBD 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése határoz meg az alany ülő/fekvő és álló helyzete között, kizárásra kerül (ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli). ,
5. Felszívódási zavar jelenléte vagy anamnézisében vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a vakbélműtét vagy a herniotomia kivételével.
6. Azok az alanyok, akik 400 ml-nél több vért adtak az első gyógyszerbeadást megelőző két hónapban, és olyan alanyok, akik az első gyógyszeradagolást megelőző utolsó két hónapban részt vettek bármilyen gyógyszerkutatásban.
7. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint nagy a valószínűsége annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásnak és/vagy a vizsgálat befejezésének.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (vagy ennek a gyógyszernek a hat eliminációs felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve az OTC gyógyszert is) alkalmaztak (kivéve az egyszeri adag fájdalomcsillapítókat, amelyeknek nincs gyógyszerkölcsönhatásuk tanulmányi termék).
9. Bármilyen vitamin vagy növényi termék használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
10. A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
11. Olyan személyek, akiknek bármilyen krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
12. Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket (pl. kávé, tea, kóla, koffein, csokoládé, üdítők) napi több mint 500 mg metilxantinnak felel meg.
13. Azok az alanyok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztottak a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül, a vizsgálat során.
14. A kábítószerrel való visszaélés története.
15. Alkohollal való visszaélés és/vagy napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása és/vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye (Megjegyzés: egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg ).
16. Pozitív vérvizsgálat HBV, HCV és HIV kimutatására.
17. Akik kapcsolatban állnak a nyomozóval.
18. Akik egyik felvételi kritériumnak sem felelnek meg.
19. A nyelési nehézség története.
20. A depó injektálható oldatok (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is) bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
21. Enzim-indukáló, organotoxikus vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
22. Különleges diéta bármilyen okból, pl. vegetáriánus.