- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137066
Vliv extraktu ze zelené kávy na homeostázu krevní glukózy u zdravých dospělých
Vliv extraktu ze zelené kávy s kyselinou alfa-lipoovou nebo dihydroberberinem na homeostázu krevní glukózy u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že suplementace extraktem ze zelené kávy (GCE) má příznivé účinky na metabolismus glukózy a regulaci hmotnosti. Tyto účinky jsou připisovány vysokému obsahu kyseliny chlorogenové (CGA), známé pro své protizánětlivé vlastnosti. Chronická suplementace CGA (4-12 týdnů) byla spojena se snížením tělesné hmotnosti, obvodu pasu, glukózy nalačno a inzulínové rezistence jak u zdravých dospělých, tak u pacientů s metabolickým onemocněním. Přesto srovnatelně méně studií zkoumalo účinky akutní suplementace GCE a přineslo nekonzistentní výsledky, pravděpodobně kvůli odchylkám v designu studie a výběru účastníků, které omezují naše chápání jejích akutních účinků.
Kyselina alfa-lipoová (ALA) je kofaktor mitochondriálních dehydrogenázových komplexů a silný antioxidant, který se podílí na metabolismu glukózy. ALA zvyšuje translokaci glukózového transportéru typu 4 do buněčných membrán a zlepšuje inzulínovou senzitivitu prostřednictvím aktivace adenosinmonofosfátem aktivované proteinkinázy (AMPK), což obojí usnadňuje vychytávání glukózy. Dále bylo prokázáno, že 300 mg ALA zlepšuje endoteliální funkci a snižuje koncentrace glukózy v krvi nalačno v klinických populacích. Proto zkoumání účinků nižší dávky ALA, konkrétně 200 mg, ve srovnání se 400 mg ve stavu akutního nasycení, stejně jako to, zda ALA a GCE mohou působit synergicky k vyvolání příznivých účinků na postprandiální kontrolu glukózy, vyžaduje další zkoumání u zdravých dospělých.
Berberin, známý aktivátor AMPK, je přírodní alkaloid přítomný v různých částech (kořen, stonek, ovoce, kůra) mnoha rostlin, včetně zejména druhů nalezených v rodech Coptis, Hydrastis a Berberis. Chronická suplementace berberinem (trvající 1 měsíc) měla za následek snížení hladiny glukózy v krvi nalačno, hladiny glukózy v krvi 2 hodiny po jídle a skóre indexu inzulinové rezistence, což překonalo standardní péči samotnou u jedinců s metabolickým syndromem, což naznačuje, že berberin může v tomto pomáhat s regulací glukózy v krvi. populace. Berberin má nízkou biologickou dostupnost (< 1 %) uváděnou na zvířecích i lidských modelech převážně kvůli špatné střevní absorpci a vysokým úrovním prvního průchodu ve střevech a játrech. K překonání tohoto omezení se běžně podávají vyšší dávky berberinu (500-1500 mg), což může vést ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Bylo prokázáno, že dihydroberberin (DHB), vysoce biologicky dostupná forma berberinu, dosahuje větší plochy pod křivkou i maximálních koncentrací berberinu ve srovnání s orálním požitím 500 mg berberinu nebo placeba u lidí. Zda však akutní suplementace DHB v kombinaci s extraktem ze zelené kávy vyvolává příznivé účinky na postprandiální manipulaci s glukózou u zdravých dospělých, musí být ještě objasněno.
Účelem této studie je zjistit vliv akutní suplementace GCE na postprandiální glykémii u zdravých dospělých. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek GCE na postprandiální inzulinémii, citlivost na inzulín, oxidaci glukózy a vnímání chuti k jídlu. Předpokládáme, že ve srovnání s placebem dávka 200 mg GCE v kombinaci se 400 mg kyseliny alfa-lipoové požitá 30 minut před 75g perorálním glukózovým testem 1) sníží 2hodinovou přírůstkovou plochu glukózy pod křivkou (AUC; primární výsledek); 2) nižší 2hodinový přírůstek AUC inzulínu a inzulínová rezistence (Matsuda Index); 3) zvýšení rychlosti oxidace glukózy; a 4) nižší vnímání chuti k jídlu. Také předpokládáme, že dávka 200 mg GCE v kombinaci se 400 mg kyseliny alfa-lipoové bude mít účinky podobné nebo větší než dávka 200 mg GCE s 200 mg DHB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-40 let
- BMI mezi 18,5-30 kg/m2
- Žádná anamnéza kouření nebo kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (mrtvice, hypertenze, diabetes typu II) nebo jiných onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Váha stabilní (v rozmezí ±2 kg po dobu 6 měsíců)
- Obecně zdravý, jak bylo hodnoceno dotazníky o zdravotní a fyzické aktivitě
- Žádná perorální antikoncepce kromě trojfázové antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli souběžný zdravotní, psychiatrický nebo ortopedický stav, který by podle posouzení zkoušejících negativně ovlivnil schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Jakákoli anamnéza kardiovaskulárního, neurologického, respiračního, kosterního svalstva nebo metabolického onemocnění
- Používání léků k řízení metabolismu glukózy nebo lipidů v krvi
- Poruchy krvácení nebo protidestičková/antikoagulační léčba
- V současné době užíváte (nebo užíváte během posledních 3 měsíců) monofázickou nebo dvoufázovou perorální antikoncepci
- Aktuálně doplňujeme GCE, ALA nebo dihydroberberin
- Jakékoli známé alergie na extrakt ze zelené kávy, kyselinu alfa-lipoovou, dihydroberberin nebo berberin nebo suplementaci během posledních 3 měsíců
- V současné době těhotná nebo kojící
- Máte nepravidelné menstruační cykly (<21 dní nebo >35 dní)
- Jakákoli forma rakoviny v současnosti nebo v posledních 5 letech
- Jsou rekreační kuřáci jakékoli formy (tabák nebo konopí)
- Užívání kortikosteroidů, testosteronové substituční terapie nebo jakéhokoli anabolického steroidu
- Není ochoten konzumovat 24hodinovou kontrolní dietu před metabolickými zkouškami
- Jakékoli aktuální onemocnění, které by mohlo narušit studii (např. prodloužený průjem, regurgitace atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk obsahující mikrokrystalickou celulózu s 5 mg stearanu hořečnatého a 5 mg oxidu křemičitého.
|
mikrokrystalická celulóza s 5 mg stearanu hořečnatého a 5 mg oxidu křemičitého
|
|
Experimentální: 200 mg GCE + 200 mg ALA
200 mg extraktu ze zelené kávy + 200 mg kyseliny alfa-lipoové
|
200 mg extraktu ze zelené kávy + 200 mg kyseliny alfa-lipoové
|
|
Experimentální: 200 mg GCE + 400 mg ALA
200 mg extraktu ze zelené kávy + 200 mg kyseliny alfa-lipoové
|
200 mg extraktu ze zelené kávy + 400 mg kyseliny alfa-lipoové
|
|
Experimentální: 200 mg GCE + 200 mg DHB
200 mg extraktu ze zelené kávy + 200 mg dihydroberberinu
|
200 mg extraktu ze zelené kávy + 200 mg dihydroberberinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2hodinová přírůstková plocha glukózy v plazmě pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Stanovení celkového nárůstu glukózy v plazmě během orálního glukózového tolerančního testu, které má být hodnoceno enzymatickým imunosorbentním testem.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: 2 hodiny
|
Průměrná koncentrace glukózy naměřená během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
2-hodinová přírůstková plocha inzulinu v plazmě pod křivkou
Časové okno: Během orálního glukózového tolerančního testu agregujte 2 hodiny
|
Stanovení celkového vzestupu plazmatického inzulinu během orálního glukózového tolerančního testu, které má být hodnoceno enzymatickým imunosorbentním testem.
|
Během orálního glukózového tolerančního testu agregujte 2 hodiny
|
|
Postprandiální oxidace glukózy
Časové okno: Během orálního glukózového tolerančního testu agregujte 2 hodiny
|
Měření exkrece 13C ve vzorcích dechu pomocí izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie.
|
Během orálního glukózového tolerančního testu agregujte 2 hodiny
|
|
Vnímání chuti k jídlu
Časové okno: -30 minut, 0 minut, 60 minut, 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
"Apetitní vizuální analogové stupnice" budou použity k určení vnímání hladu, spokojenosti, sytosti a budoucí spotřeby jídla.
Maximální hodnoty na této škále představují vnímání chuti k jídlu „Velmi silné“ a minimální hodnota představuje vnímání chuti k jídlu „Vůbec ne silné“.
|
-30 minut, 0 minut, 60 minut, 120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
|
|
Průměrná koncentrace inzulínu
Časové okno: 2 hodiny
|
Průměrná koncentrace inzulínu naměřená během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Maximální koncentrace glukózy
Časové okno: 2 hodiny
|
Maximální koncentrace glukózy naměřená během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Maximální koncentrace inzulínu
Časové okno: 2 hodiny
|
Maximální koncentrace inzulínu naměřená během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 hodiny
|
Inzulinová citlivost měřená pomocí Matsuda indexu během orálního glukózového tolerančního testu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris McGlory, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6039146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko