- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04400682
Bioekvivalenssitutkimus Favipiraviri 200 mg -kalvotabletista (Novelfarma, Turkki) paasto-olosuhteissa (Favipiravir)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, kaksijaksoinen, ristikkäinen koe Favira 200 mg FT:n bioekvivalenssin arvioimiseksi Avigan 200 mg FT:n kanssa terveillä miehillä paastoolosuhteissa
Yksittäinen annos vertailuvalmistetta, joka sisältää 200 mg favipiraviria, ja yksi annos testivalmistetta, joka sisältää 200 mg favipiraviria, tai päinvastoin; annettu 240 ml:n kanssa huoneenlämpötilassa olevaa vettä kullakin jaksolla paasto-olosuhteissa nykyisten pandemiavarotoimenpiteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Favipiraviiri on lääke, jonka vaikutusmekanismi eroaa olemassa olevista influenssaviruslääkkeistä ja joka tehoaa kaikkia ihmisen influenssa A-, B- ja C-virusten tyyppejä ja alatyyppejä vastaan in vitro. lintu- ja sikavirukset.
Favipiraviirilla on myös osoitettu antiviraalista vaikutusta jopa amantadiinia, oseltamiviiria ja tsanamiviiriresistenttejä influenssaviruksia vastaan in vitro.
Favipiraviirin vaikutusmekanismi on RNA-polymeraasin selektiivinen estäminen influenssaviruksen soluentsyymien muodostaman favipiraviriribosyylitrifosfaatin vaikutuksesta, mikä johtaa antiviraaliseen aktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Turkki, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Turkki, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset 20–40-vuotiaat mieshenkilöt,
- Tupakoimattomat tai polttavat enintään 5 savuketta päivässä, jotka eivät tupakoi tai juo kahvia tutkimusjakson aikana,
- Kaksi negatiivista Covid-19 PCR-testitulosta.
- Negatiiviset alkoholin hengitystestin tulokset,
- Normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä,
- joiden painoindeksi on välillä 18,5-30 kg/m2 (katso liite I), mikä on iän mukaan toivotulla alueella,
- Kyky kommunikoida riittävästi tutkijan itsensä tai hänen edustajiensa kanssa,
- Kyky ja suostumus opintojen vaatimusten täyttämiseen,
- Normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: verenpaine 100-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg ja syke 50-90 lyöntiä minuutissa,
- Normaalit/hyväksyttävät 12-kytkentäiset elektrokardiografiset tulokset vähintään 5 minuutin levon jälkeen,
- Laboratoriotulokset normaalialueella tai kliinisesti merkityksettömiä (CBC, glukoosi, urea, virtsahappo, kreatiniini, arvioitu GFR (eGFR), kokonaisbilirubiini, natrium, kalium, kalsium, kloridi, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja virtsan analyysi), huumeriippuvuuden skannaus virtsassa johtaa negatiivisiin (amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatti),
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseen kohdan 20.3 mukaisesti.
- Ymmärtääkseen, että hän ja hänen kumppaninsa käyttävät riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivää tutkimuksen jälkeen.
- Vapaaehtoisen noudattaminen tutkimusprotokollassa määriteltyjen eristyssääntöjen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on atooppinen rakenne tai astma tai tiedossa oleva allergia favipiraviirille ja/tai muille tuotteiden aineosille.
- Joilla on positiivinen Covid-19 PCR-testitulos.
- Kaikki sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologisten, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet tai kaikentyyppiset porfyriat, joilla on kliinistä merkitystä.
- Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnoissa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, joka johtuu verenpaineen laskusta yli 20 mmHg tai DBD:n yli 10 mmHg:n esiintyessä istuvan/makaavan ja seisoma-asennon välillä, poissuljetaan (jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi) ,
- Imeytymishäiriö tai jokin maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniotomia lukuun ottamatta
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet yli 400 ml verta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Koehenkilöt, joiden epäillään olevan suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyä ei noudateta ja/tai tutkimus suoritetaan loppuun tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien OTC-lääkitys) 2 viikon (tai tämän lääkkeen kuuden eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (paitsi kerta-annoksia kipulääkkeitä, joilla ei ole yhteisvaikutusta tutkimustuote).
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Aiemmat allergiset vasteet hepariinille.
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat säännöllisesti metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai ruokia (esim. kahvi, tee, cola, kofeiini, suklaa, virvoitusjuomat) vastaavat yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet greippiä tai greippimehua 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tutkimuksen aikana.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Alkoholin väärinkäyttö ja/tai säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholia päivässä tai 10 yksikköä viikossa ja/tai positiiviset alkoholin hengitystestitulokset (Huomautus: yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia ).
- Positiivinen verikoe HBV:lle, HCV:lle ja HIV:lle.
- Joilla on suhde tutkijaan.
- Jotka eivät sovellu mihinkään osallistumiskriteeriin.
- Nielemisvaikeuden historia.
- Depot-injektoitavien liuosten (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Erikoisruokavalio mistä tahansa syystä, esim. kasvissyöjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FAVIRA sitten AVIGAN
Osallistujat saivat ensin Novelfarman valmistamaa Favira 200 mg FT:tä paastotilassa.
48 tunnin pesujakson jälkeen he saivat Toyama Chemical Industry Co.Ltd.:n valmistamaa Avigan FT200 mg:aa.
Japani paastotilassa.
|
FAVIRA sisältää 200 mg favipiraviria, jota valmistaa Novelfarma, Turkki.
Muut nimet:
AVIGAN sisältää 200 mg favipiraviria, jota valmistaa Toyama, Japani
Muut nimet:
|
Kokeellinen: AVIGAN sitten FAVIRA
Osallistujat saivat ensin Avigan FT 200 mg, jota valmistaa Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japani paastotilassa.
48 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat Favira 200 mg FT:tä, jonka valmistaja oli Novelfarma, paastotilassa.
|
FAVIRA sisältää 200 mg favipiraviria, jota valmistaa Novelfarma, Turkki.
Muut nimet:
AVIGAN sisältää 200 mg favipiraviria, jota valmistaa Toyama, Japani
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC0-last
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Favipiraviirin AUC0-tlast saadaan plasman pitoisuuksista
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Favipiraviirin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Favipiraviirin Cmax Favipiraviirin Cmax saadaan plasman pitoisuuksista
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Favipiraviirin AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Favipiraviirin AUC0-inf saadaan plasman pitoisuuksista
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Favipiraviirin Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
favipiraviirin tmax saadaan plasman pitoisuuksista
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Opintojen puheenjohtaja: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV2020/1923
- FARGE 367 (Muu tunniste: FARMAGEN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FAVIRA 200 MG filmitabletti
-
Kocak FarmaNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmisBioekvivalenssiTurkki
-
Nepal Health Research CouncilRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäIntia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekrytointi
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi