Klinická studie k hodnocení účinnosti HUDC_VT u pacientek s bakteriální vaginózou
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HUDC_VT u pacientek s bakteriální vaginózou
Cílem studie je potvrdit farmakologický mechanismus a vyhodnotit účinnost a bezpečnost po podání HUDC-VT ve srovnání s placebem u pacientek s bakteriální vaginózou.
Vaginitida u dospělých žen je extrémně častá a často vede k výraznému utrpení. Epidemiologické studie naznačují vysokou prevalenci vaginitidy a velký počet příčin v USA.
K léčbě vaginitidy se používají širokospektrá antibiotika jako metronidazol. Není však žádoucí používat tato antibiotika, která způsobila vznik rezistentní bakterie a zabíjející normální bakterii včetně laktobacila.
Kromě toho bylo hlášeno, že dlouhodobá léčba antibiotiky může způsobit tělesnou toxicitu prostřednictvím absorpce vagínou.
Produkt HUDC_VT je účinná a bezpečná vaginální tableta složená z glukózy a chloridu sodného pro léčbu vaginitidy zachováním zdravého stavu vagíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- JaeKwan Lee
- Telefonní číslo: +82 2-2626-1200
- E-mail: jklee38@korea.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JaeKwan Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plodné ženy
Klinická diagnóza bakteriální vaginózy s kritérii níže (3 ze 4 splněných kritérií)
- světle šedý přilnavý vaginální výtok
- pH >4,5
- Přítomnost vodících buněk ≥ 20 %
- Pozitivní "10% KOH test zápachu"
- Nugentní skóre ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící pacientka nebo plánující těhotenství
- Pacient s infekcí kandidózou, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae nebo virem Herpes simplex
- Pacient, který dostal antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální) do 30 dnů od randomizace
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by narušovala analýzu výsledků studie
- Pacient, který má v plánu léčit jiné onemocnění (např. karcinom děložního čípku) během období klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HUDC_VT (glukóza 200 mg/chlorid sodný 200 mg)
Glukóza 200 mg/chlorid sodný 200 mg, jednou denně, dvě tablety najednou po dobu 7 dnů
|
Vaginální podání, dvě tablety jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HUDC_VT (glukóza 400 mg/chlorid sodný 200 mg)
Glukóza 400 mg/chlorid sodný 200 mg, jednou denně, dvě tablety najednou po dobu 7 dnů
|
Vaginální podání, dvě tablety jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HUDC_VT (glukóza 400 mg)
Glukóza 400 mg, jednou denně, dvě tablety najednou po dobu 7 dnů
|
Vaginální podání, dvě tablety jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HUDC_VT (chlorid sodný 200 mg)
Chlorid sodný 200 mg, jednou denně, dvě tablety najednou po dobu 7 dnů
|
Vaginální podání, dvě tablety jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, jednou denně, dvě tablety najednou po dobu 7 dnů
|
Vaginální podání, dvě tablety jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra terapeutického vyléčení bakteriální vaginózy 2 týdny po poslední léčbě
Časové okno: 2 týdny po posledním ošetření
|
2 týdny po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra terapeutického vyléčení bakteriální vaginózy při poslední léčbě
Časové okno: v 7 dnech
|
v 7 dnech
|
|
podíl pacientů se skóre Normal Nugent
Časové okno: 2 týdny po posledním ošetření
|
2 týdny po posledním ošetření
|
|
podíl pacientů s normálním stupněm Hay/Ison
Časové okno: 2 týdny po posledním ošetření
|
2 týdny po posledním ošetření
|
|
podíl pacientek s normálním pH vaginální tekutiny
Časové okno: 2 týdny po posledním ošetření
|
2 týdny po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUDC-VT-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .