Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AME studie [14C]-YH4808 u zdravých mužských subjektů

11. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-YH4808 po podání jedné perorální dávky u zdravých mužů

Účelem této studie je stanovit kinetiku absorpce, metabolismu a vylučování (AME) YH4808 a určit a charakterizovat metabolity přítomné v plazmě, moči a stolici u člověka po jedné dávce [14C] YH4808 200 mg (~ 100 uCi ± 20 uCi) podávaných jako jediná perorální dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 28 dnů před vstupem do studie (tj. před přihlášením [den -1]). Subjekty budou uzavřeny v oddělení klinického výzkumu (CRU) od přihlášení (den -1) do splnění kritérií propuštění (již 6. den a nejpozději 11. den). V tomto designu studie fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce, Jak se cítíte? (HDYF?) Dotazy a klinická laboratorní hodnocení budou prováděna při screeningu, ve specifikovaných časech během studie a/nebo při propuštění z kliniky. Všechny AE, ať už dobrovolné, vyvolané nebo zaznamenané při fyzikálním vyšetření, budou zaznamenávány v průběhu studie (tj. od dávkování v den 1 do propuštění z kliniky [den 11]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř
  • negativní test na vybrané zneužívané drogy, panel na hepatitidu a screening protilátek proti HIV
  • schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem
  • darování krve od 30 dnů před screeningem do dokončení studie včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem do dokončení studie včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-YH4808 200 mg
Lék: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (orálně) v den 1
Ostatní jména:
  • YH4808 200 mg (100 uCi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK jednorázové perorální dávky [14C] YH4808 200 mg a jeho metabolitů (M3, M8)
Časové okno: Den 1 - Den 11
  • Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, celé krvi, moči a stolici
  • Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě, celé krvi, moči a stolici
  • Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace
  • Posouzení hmotnostní bilance
Den 1 - Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a identifikace metabolitů [14C]-YH4808 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 - Den 11
Den 1 - Den 11
posouzení bezpečnosti a snášenlivosti YH4808
Časové okno: Den 1 - Den 11
  • Klinické laboratorní testy
  • 12svodové EKG
  • Fyzikální vyšetření
  • Známky života
  • Hodnocení nežádoucích účinků
Den 1 - Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YH4808-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-YH4808 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit