- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04400682
Bioekvivalensstudie av Favipiravir 200 mg filmtablett (Novelfarma, Turkiet) under fastande förhållanden (Favipiravir)
7 augusti 2020 uppdaterad av: Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.
Open-label, randomiserad, oral engångsdos, tvåperiods, korsningsförsök för att bedöma bioekvivalensen av Favira 200 mg FT i jämförelse med Avigan 200 mg FT hos friska manliga försökspersoner under fastande förhållanden
En engångsdos av referensprodukt innehållande 200 mg favipiravir och en enkeldos av testprodukt innehållande 200 mg favipiravir eller vice versa; administreras med 240 ml vatten vid rumstemperatur, under varje period under fastande förhållanden med nuvarande pandemiförebyggande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Favipiravir är ett läkemedel med en verkningsmekanism som skiljer sig från den hos befintliga antivirala influensaläkemedel och som är effektivt mot alla typer och undertyper av humana influensa A-, B- och C-virus in vitro, som visar antiviral aktivitet mot olika influensavirusstammar, inklusive fågel- och svinvirus.
Favipiravir har också visat antiviral aktivitet även mot amantadin, oseltamivir och zanamivir-resistenta influensavirus in vitro.
Verkningsmekanismen för favipiravir är den selektiva hämningen av RNA-polymeras av favipiravirribosyltrifosfat som bildas av cellulära enzymer i influensaviruset, vilket leder till antiviral aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Kalkon, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Kalkon, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska manliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 40 år,
- Icke-rökare eller röker högst 5 cigaretter om dagen, de som inte vill röka eller dricka kaffe under studieperioden,
- Två negativa Covid-19 PCR-testresultat.
- Negativa alkoholutandningstestresultat,
- Normal fysisk undersökning vid screeningbesök,
- Med Body Mass Index varierade mellan 18,5-30 kg/m2 (se bilaga I) vilket är inom det önskvärda intervallet beroende på ålder,
- Förmåga att kommunicera adekvat med utredaren själv eller dennes företrädare,
- Förmåga och samtycke att uppfylla studiekraven,
- Normalt blodtryck och hjärtfrekvens mätt under stabiliserade förhållanden vid screeningbesöket efter minst 5 minuters vila i ryggläge: SBP inom 100 till 140 mmHg, DBP inom 60 till 90 mmHg och HR inom 50 till 90 bpm,
- Normala/acceptabla elektrokardiografiska resultat med 12 avledningar åtminstone efter 5 minuters vila,
- Laboratorieresultat inom normalområdet eller kliniskt icke-signifikanta (CBC, glukos, urea, urinsyra, kreatinin, uppskattad GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkaliskt fosfatas, totalprotein och urinanalys), ger drogberoendeskanning i urin negativa resultat (amfetamin, barbiturat, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
- Förståelse av studien och överenskommelse om att ge ett skriftligt informerat samtycke enligt avsnitt 20.3.
- Förståelse för att han och hans partner kommer att använda ett adekvat preventivmedel under studien och minst 7 dagar efter studien.
- Volontärens efterlevnad av isoleringsregler som definieras i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Som har atopisk konstitution eller astma eller känd allergi mot favipiravir och/eller andra ingredienser i produkterna.
- Som har positivt Covid-19 PCR-testresultat.
- Varje historia eller närvaro av klinisk relevans av kardiovaskulär, neurologisk, muskuloskeletal, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, njur-, lung-, endokrinologisk, metabolism eller psykiatrisk sjukdom, alla typer av porfyri.
- Symtomatisk eller asymtomatisk ortostatisk hypotoni vid screening eller före den första läkemedelsadministreringen definierad av en minskning av SBP med mer än 20 mmHg eller DBD med mer än 10 mmHg inträffar mellan sittande/ryggläge till stående ställning kommer patienten att uteslutas (om det bedöms nödvändigt av utredaren) ,
- Närvaro eller historia av malabsorption eller någon gastrointestinal kirurgi utom blindtarmsoperation eller utom herniotomi.
- Försökspersoner som har gett mer än 400 ml blod under de senaste två månaderna före den första läkemedelsadministreringen och försökspersoner som har deltagit i någon läkemedelsforskning under de senaste två månaderna före den första läkemedelsadministreringen.
- Försökspersoner som misstänks ha en hög sannolikhet att inte följa studieproceduren och/eller slutföra studien enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner som använde någon av ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive OTC-medicin) inom 2 veckor (eller sex elimineringshalveringstider för detta läkemedel, beroende på vilket som är längst) innan studien påbörjades (förutom enstaka doser av smärtstillande medel som inte har någon läkemedelsinteraktion med studieprodukt).
- Användning av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Historik med allergisk reaktion på heparin.
- Försökspersoner som har någon kronisk sjukdom som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
- Försökspersoner som regelbundet konsumerade drycker eller mat som innehåller metylxantiner (t. kaffe, te, cola, koffein, choklad, läsk,) motsvarande mer än 500 mg metylxantiner per dag.
- Försökspersoner som har tagit någon grapefrukt eller grapefruktjuice under 7 dagar före läkemedelsadministrering under studien.
- Historia om drogmissbruk.
- Historik av alkoholmissbruk och/eller regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per vecka och/eller positiva alkoholutandningstestresultat (Obs: en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit ).
- Positivt blodprov för HBV, HCV och HIV.
- Som har relation till utredaren.
- Som inte är lämpliga för något av inklusionskriterierna.
- Historik med svårigheter att svälja.
- Intag av depåinjicerbara lösningar (inklusive studiemediciner) inom 6 månader innan studiens start.
- Intag av enzyminducerande, organotoxiska eller lång halveringstid läkemedel inom 4 veckor innan studiestart.
- Specialkost av någon anledning, t.ex. vegetarian.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FAVIRA sedan AVIGAN
Deltagarna fick först Favira 200 mg FT tillverkad av Novelfarma i fastande tillstånd.
Efter en tvättperiod på 48 timmar fick de sedan Avigan FT200 mg tillverkad av Toyama Chemical Industry Co.Ltd./
Japan i fastande tillstånd.
|
FAVIRA innehåller 200 mg favipiravir tillverkat av Novelfarma, Turkiet.
Andra namn:
AVIGAN innehåller 200 mg favipiravir tillverkat av Toyama, Japan
Andra namn:
|
Experimentell: AVIGAN sedan FAVIRA
Deltagarna fick först Avigan FT 200 mg tillverkad av Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japan i fastande tillstånd.
Efter en tvättperiod på 48 timmar fick de sedan Favira 200 mg FT tillverkad av Novelfarma i fastande tillstånd.
|
FAVIRA innehåller 200 mg favipiravir tillverkat av Novelfarma, Turkiet.
Andra namn:
AVIGAN innehåller 200 mg favipiravir tillverkat av Toyama, Japan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-tlast
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
AUC0-tlast av favipiravir kommer att erhållas från plasmakoncentrationer
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Favipiravir Cmax
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Favipiravir Cmax Cmax för favipiravir kommer att erhållas från plasmakoncentrationer
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-inf för Favipiravir
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
AUC0-inf för favipiravir kommer att erhållas från plasmakoncentrationer
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Tmax för Favipiravir
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
tmax för favipiravir kommer att erhållas från plasmakoncentrationer
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studiestol: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
22 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOV2020/1923
- FARGE 367 (Annan identifierare: FARMAGEN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FAVIRA 200 MG filmplatta
-
Kocak FarmaNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutadBioekvivalensKalkon
-
dingshifangShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Military General... och andra samarbetspartnersOkändInvasiv lungaspergillosKina
-
Nepal Health Research CouncilRekrytering
-
Yuhan CorporationAvslutad
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringStudie av kapmatinib hos indiska patienter med MET Exon 14 Skipping Mutation Positiv Advanced NSCLC.Icke-småcelligt lungkarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekrytering