Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška non-inferiority pro detekci nCOVID-19 prostřednictvím analýzy vydechovaných aerosolů

29. března 2021 aktualizováno: Owlstone Ltd

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit několik technik aerosolového zachycování respiračních kapiček Owlstone Medical Breath Biopsy pro detekci nCOVID-19.

Jedná se o jednorázová zařízení pro zachycení dechu s odnímatelnými filtry a nasazeným PVA proužkem, které přímo odebírají vzorky vydechovaných aerosolů z dechu a přímo odebírají vzorky primární cesty přenosu viru. Mohou být použity nezávisle a odeslány k analýze na přítomnost nCOVID-19 pomocí zavedených existujících testů dostupných v jakékoli referenční laboratoři.

Studie je non-inferioritní studie srovnávající diagnostickou přesnost odběru pomocí obličejové masky s dostupnými diagnostickými postupy ve standardní péči a bude také hodnotit proveditelnost použití zařízení pacientem.

Subjekty budou přijímány v nemocnici Addenbrookes v Cambridge. Minimální charakteristiky pacienta (např. věk, pohlaví) se shromažďují.

Bude odebráno 20 až 100 subjektů s pozitivní diagnózou nCOVID-19, aby bylo možné získat odpověď na hypotézu primární studie. Vzhledem k tomu, že pravděpodobnost, že budou pacienti před testem pozitivní na nCOVID-19, není známa, budeme týdně sledovat počet odebraných subjektů s pozitivní diagnózou. Jako referenční standard bude použita klinická diagnóza subjektu založená na kombinaci zobrazení, virové diagnostiky a klinického hodnocení. Když toto číslo dosáhne 100, studie bude ukončena. Celkem se v této studii odeberou vzorky ne více než 500 subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány pro studii během svých plánovaných schůzek v rámci klinické praxe na místě, není vyžadována žádná samostatná studijní návštěva.

Účast účastníka ve studii bude omezena pouze na jednu návštěvu (za rutinní praxi). Není vyžadováno žádné další sledování.

Pro účely studie bude odebrán vzorek dechu pomocí obličejových masek Breath Biopsy. Sběr aerosolů z vydechovaného vzduchu pomocí těchto jednorázových obličejových masek na jedno použití bude vyžadovat, aby subjekty normálně dýchaly do těchto obličejových masek, celková doba odběru nepřesáhne jednu hodinu. Očekává se, že doba odběru po počátečních validačních krocích se zkrátí na nejkratší dobu poskytující dostatečnou diagnostickou přesnost.

Vzhledem k neinvazivní povaze těchto odběrů dechu mohou subjekty okamžitě poskytnout až dva vzorky pomocí obličejových masek Breath Biopsy. K odběru dechu by mělo dojít do 24 hodin od diagnostického vzorku.

Odebrané vzorky budou buď zmraženy, nebo odeslány k rtPCR analýze přítomnosti nCOVID-19 RNA. Dvě obličejové masky Breath Biopsiy lze použít jako technické replikáty a/nebo k ověření různých podmínek skladování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro různé studované populace jsou podrobně popsána výše. Obecná kritéria pro zařazení a vyloučení, která se vztahují na všechny subjekty studie, jsou podrobně popsána a dále jsou uvedena specifická indikační kritéria pro zařazení i vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být starší 16 let
  • Podezření nebo potvrzená infekce nCOVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Nezpůsobilé předměty budou konkrétně zahrnovat předměty:

    • považováno za nepravděpodobné, že by bylo možné udržet saturaci kyslíkem vyšší než 90 % při dýchání vzduchu v místnosti po dobu 30 sekund Vyžadovat neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok nazálního kyslíku
    • kteří potřebují inotropní medikaci k udržení dostatečné orgánové perfuze
    • komunikační bariéru a/nebo neschopnost dodržovat pokyny k používání obličejových masek Breath Biopsy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nCOVID-19 pomocí obličejové masky
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je prokázat non-inferioritu obličejových masek Breath Biopsy s různými technikami zachycení respiračních kapénkových (aerosolových) záchytů pro detekci nCOVID-19 ve srovnání se současnými výsledky diagnostických testů podle standardní praxe.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé pacientské používání obličejové masky
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost nezávislého použití obličejových masek Breath Biopsy. To bude měřeno pomocí pacientem hlášené zpětné vazby o úrovni jeho pohodlí při provádění sběru dechu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlstone Ltd

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COVID-Breath

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit