Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19

16. dubna 2023 aktualizováno: Nurul Paramita, Indonesia University

Vliv telerehabilitační praxe u pacientů s dlouhodobou nemocí COVID-19: Vliv na oxidační stres, zánět, funkční kapacitu a kvalitu života

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19. Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou, zda telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19 pomáhá snížit oxidační stres, zmírnit zánět, zlepšit funkční kapacitu a zlepšit kvalitu života.

Účastníci absolvují 12 týdnů telerehabilitační praxe Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (která podstoupila telerehabilitaci) a kontrolní skupinu (která podstoupila standardní léčbu), aby zjistili, zda je v intervenční skupině lepší výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zázemí:

Několik studií ukazuje, že někteří přeživší COVID-19 mají následky po COVID-19. Předchozí studie naznačují, že rehabilitační intervence s vhodným předpisem fyzického cvičení mohou poskytnout krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé zdravotní přínosy. Telerehabilitační služby jsou inovativní strategií na podporu rehabilitační intervence a doufejme, že jsou schopny zvýšit compliance pacientů k cvičebnímu programu.

Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost telerehabilitace při zlepšování úrovně zánětu, oxidačního stresu, funkční kapacity a kvality života u pacientů Long COVID-19. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Bude provedeno základní měření. Intervenční skupině bude poskytnuta telerehabilitace po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina dostane standardní rehabilitační léčbu. Po 12 týdnech po zásahu bude provedeno měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nurul Paramita, MD, MBiomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší COVID-19
  • Mít alespoň jedno z následujících následků:
  • únava
  • dušnost a/nebo chronický kašel
  • bolesti kloubů a/nebo svalů
  • bolest hlavy
  • nespavost (potíže se spánkem)
  • zhoršená koncentrace / paměť
  • Ochota se během studia pravidelně účastnit programu telerehabilitace
  • Ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít aplikaci pro mobilní telefon a přiblížit setkání
  • Nelze se dostavit do nemocnice na vyšetření nebo školení (v případě potřeby)
  • Kognitivní porucha (MMSE <21)
  • Neuromuskuloskeletální onemocnění, které ovlivní rehabilitační intervence
  • Závažné chronické onemocnění plic
  • Těžké srdeční onemocnění (III.-IV. stupeň od New York Heart Association)
  • Chronické poruchy ledvin
  • Malignita
  • Těžké autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Základní měření bude provedeno v rehabilitačním centru. Předpis na rehabilitaci bude stanoven na základě výsledku základního měření. Účastníci obdrží rehabilitační intervenci, která zahrnuje telerehabilitaci (pravidelné videokonference, připomenutí textových zpráv a mobilní aplikace). Účastníci budou docházet na pravidelnou kontrolu v centru jednou měsíčně. Po 12 týdnech po zásahu bude provedeno měření.
Behaviorální: Telerehabilitace
Předpisy na cvičení budou vydány na základě výsledku základního hodnocení. Intenzita předpisu cvičení a úroveň monitorování bude přizpůsobena schopnostem a kondici každého účastníka. Cvičení bude předepisováno specialistou na fyzikální medicínu a rehabilitaci v souladu se standardními rehabilitačními protokoly. Cvičení se bude skládat z aerobního cvičení, odporového cvičení a dechového cvičení. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali absolvovat alespoň 36 cvičení. Účastníci budou moci mít hybridní přístup (10-12 osobně, 24-26 virtuální) nebo plně virtuální.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Základní měření bude provedeno v rehabilitačním centru. Předpis na rehabilitaci bude stanoven na základě výsledku základního měření. Účastníci dostanou instrukce, jak správně cvičit doma. Účastníci budou docházet na pravidelnou kontrolu v centru jednou měsíčně. Po 12 týdnech po zásahu bude provedeno měření.
Behaviorální: Standardní rehabilitační péče
Předpisy na cvičení budou vydány na základě výsledku základního hodnocení. Intenzita předpisu cvičení a úroveň monitorování bude přizpůsobena schopnostem a kondici každého účastníka. Cvičení bude předepisováno specialistou na fyzikální medicínu a rehabilitaci v souladu se standardními rehabilitačními protokoly. Cvičení se bude skládat z aerobního cvičení, odporového cvičení a dechového cvičení. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali absolvovat alespoň 36 cvičení. Účastníkům bude umožněno 10-12 osobního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku evropské kvality života 5 úrovně 5 dimenze (EQ 5D 5L) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ 5D 5L) dotazník je validovaný nástroj pro měření kvality života. Jedná se o deskriptivní systém zahrnující pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Základní stav a týden 12
Změňte vzdálenost z testu šestiminutové chůze od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 12
Šestiminutový test chůzí je ověřený nástroj vyvinutý American Thoracic Society a byl oficiálně představen v roce 2002 spolu s komplexními pokyny. 6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Základní stav a týden 12
Změna průměrného poměru glutathion (GSH)/oxidovaný GSH (GSSG) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Poměr redukovaného glutathionu (GSH) k oxidovanému GSH (GSSG) je indikátorem buněčného zdraví, přičemž redukovaný GSH tvoří za normálních podmínek až 98 % buněčného GSH. Bude měřen pomocí sady Glutathion GSH/GSSG Assay Kit, která je navržena pro přesné měření celkového, redukovaného a oxidovaného glutathionu v biologických vzorcích pomocí enzymatické metody, která využívá Ellmanovo činidlo (DTNB) a glutathionreduktázu (GR).
Základní stav a týden 12
Změna střední hodnoty endoteliálních mikročástic od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Endoteliální mikročástice jsou nově se objevujícím markerem endoteliální dysfunkce a také se předpokládá, že hrají hlavní biologickou roli při zánětu, vaskulárním poranění, angiogenezi a trombóze. Techniky měření cirkulujících endoteliálních mikročástic spoléhají na diferenciální centrifugaci v plazmě bez krevních destiček a na identifikaci antigenů Cluster of Differentiations (CD) na buněčném povrchu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre z dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI) je platným nástrojem pro hodnocení závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní fungování. Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změňte od výchozího skóre z testu síly stisku ruky pomocí dynamometru v ruce po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účelem testu síly úchopu je změřit maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí. Síla úchopu je důležitá, protože lidé se silnýma rukama bývají silní jinde, proto se tento test často používá jako obecný test síly.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurul Paramita, MD, MBiomed, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-07-0713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících včetně protokolu studie a informovaného souhlasu dostupné na osobní žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit