Validace imunochromatografického testu na IgG/IgM protilátky proti 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Studijní populace zahrnuje:

• Pacienti nebo zdravotníci již testovali pozitivně na virovou RNA z nasofaryngeálních výtěrů pomocí RT-PCR
• Pacienti nebo zdravotníci, u kterých existuje podezření na infekci SARS-CoV-2 v nemocnici
• Pacienti, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce a jsou způsobilí k aktivní léčbě a velkému chirurgickému zákroku.

Kritéria pro zařazení:

1. Podezřelé případy, které splňují následující 2 kritéria současně:

   1. Epidemiologická anamnéza: V anamnéze byl kontakt s potvrzenými případy před nástupem onemocnění; nebo subjekty s alespoň jedním symptomem v posledním týdnu před přírůstkem ve studii. Subjekty, které byly v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi pozitivními na SARS-CoV-2.
   2. Klinické projevy jsou definovány jako:

   horečka >37,5°; suchý kašel, bolest svalů a/nebo únava, anosmie, subjekty s respirační tísní (respirační frekvence >25/min nebo saturace O2 <92 %) nebo zobrazovacími charakteristikami pneumonie; nebo je celkový počet bílých krvinek normální nebo snížený se sníženým počtem lymfocytů v časném stadiu nástupu nebo existuje abnormální C-reaktivní protein. Další příznaky, které bude klinický výzkumník souviset s infekcí SARS-CoV-2. Subjekt nebo pacienti s rakovinou, kteří byli v karanténě pro podezřelé příznaky a mají přístup do nemocnice, aby mohli pokračovat v léčbě nebo podstoupit velký chirurgický zákrok

2. Potvrzené případy, jmenovitě pacienti nebo subjekty s pozitivní reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) na SARS-CoV-2. Na základě splnění kritérií pro suspektní případy jsou sputum, výtěry z krku, sekrety z dolních cest dýchacích a další vzorky testovány pomocí RT-PCR v reálném čase na pozitivní detekci nukleové kyseliny nového koronaviru; nebo sekvenování virových genů je vysoce homologní se známými novými koronaviry. Pozitivní pacienti jsou sériově testováni rychlým testem SARS-CoV-2 lgM / IgG, aby se vyhodnotila imunitní odpověď u IgG negativních pacientů a spolehlivost testu u těch pacientů, u kterých se během studie rozvinou klinické příznaky SARS-CoV-2.

3. Pacienti, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce a jsou způsobilí k aktivní léčbě a velkému chirurgickému zákroku

   • Frailty (věk a mnohočetné komorbidity), u nichž je plánována standardní systémová protinádorová léčba zahrnující chemoterapii a/nebo imunoterapii a/nebo radiační terapii nebo podstoupit experimentální léčbu
   • Velký chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok po neoadjuvantní chemoterapii a/nebo chemo/radioterapii

Kritéria vyloučení:

1. Zjištěný virus chřipky, virus parainfluenzy, adenovirus, respirační syncyciální virus, rhinovirus, lidský metapneumovirus, koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu a další známá virová pneumonie;
2. Zjištěná mycoplasma pneumoniae, chlamydiová pneumonie a bakteriální pneumonie; neinfekční onemocnění, jako je vaskulitida, dermatomyositida a organizující se pneumonie.