Charakterizace přetrvávajících plicních abnormalit po zápalu plic způsobeném COVID-19 (PULCO-19)
Charakteristika přetrvávajících plicních abnormalit po pneumonii způsobené COVID-19
Těžký akutní respirační syndrom (SARS) SARS-CoV-2, název Koronavirus Skupina mezinárodního výboru pro taxonomii virů, je vznikající virus z čeledi coronaviridae, zodpovědný za pandemii COVID-19. Tato infekce může přejít do virové pneumonie a ve 3 % případů až do akutního respiračního distress syndromu (ARDS), který určuje prognózu onemocnění.
Kvůli svému neobvyklému klinickému projevu s rizikem náhlého zhoršení 8. den v důsledku možné hyperzánětlivé reakce je respirační postižení COVIDu jedinečné a mnoho otázek zůstává nezodpovězených ohledně jeho vývoje poté, co akutní fáze pominula. Znalost vývoje plicního postižení, zejména u pacientů vyžadujících hospitalizaci, může pomoci snížit morbiditu spojenou s přetrvávajícími abnormalitami identifikovanými zavedením časného terapeutického managementu. Může také poskytnout lepší pochopení mechanismů plicního postižení v akutní fázi. Současné údaje týkající se akutní fáze COVID-19 naznačují, že přetrvávající abnormality zůstávají vzdálené od této infekce na všech úrovních dýchacího systému: výměna plynů, perfuze, ventilační mechanika a intersticiální plicní onemocnění.
Hlavním cílem je charakterizovat přetrvávající abnormality výměny plynů 4 měsíce po dokumentované pneumonii COVID-19, vedoucí k desaturaci kyslíku a vyžadující hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient s pneumonií COVID-19
- Pozitivní PCR na COVID-19 z respiračního vzorku (sliny, nazofaryngeální, bronchiální, tracheální aspirace nebo BAL)
- Vyžadující hospitalizaci na pneumologickém oddělení, intenzivní péči v pneumologii nebo resuscitační službě na Univerzitní nemocnici v Toulouse
- Saturace <94% v okolním vzduchu při diagnóze
- Pacient s hrudní CT vyšetřením prokazujícím pneumonii během hospitalizace
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient, který poskytl písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient hospitalizovaný pro pneumonii nedokumentovanou hrudním CT vyšetřením
- Pacient s negativní PCR na COVID
- Pacient známý před epizodou pneumonie COVID-19 pro respirační nebo kardiální patologii, která sama o sobě může vést k poruše výměny plynů
- Pacient pod poručenstvím/opatrovnictvím
- Těhotná pacientka
- Neplnoletý pacient
- Nedostatek souhlasu pro účast ve studii
- Zdravotní stav, který neumožňuje provedení funkčního vyšetření plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: charakterizace plicního poškození
Tato klinická studie bude charakterizovat plicní poškození po zápalu plic způsobeném COVID-19
|
Charakterizace plicního poškození s kompletním plicním vyšetřením 4 měsíce po COVID-19 pneumonii,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alterace DLCO
Časové okno: 4 měsíce
|
Alterace testu DLCO definovaná opravenou hodnotou DLCO <70 % teoretické hodnoty a/nebo desaturace v testu 6minutové chůze (ztráta 4 % nebo více SpO2)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanismus změny výměny plynů
Časové okno: 4 měsíce
|
Mechanismus změny výměny plynů bude specifikován analýzou hodnot získaných během difuzního testu CO/NO, 4 měsíce po zápalu plic COVID-19
|
4 měsíce
|
|
Měření objemů plic
Časové okno: 4 měsíce
|
Mechanismus změny výměny plynů bude specifikován analýzou dalších hodnot získaných během měření plicních objemů v testech respirační funkce 4 měsíce po COVID-19 pneumonii
|
4 měsíce
|
|
mechanismus změny výměny plynů hrudním skenem
Časové okno: 4 měsíce
|
Mechanismus změny výměny plynů bude specifikován analýzou ostatních hodnot získaných během CT vyšetření hrudníku 4 měsíce po COVID-19 pneumonii
|
4 měsíce
|
|
mechanismus změny výměny plynů pomocí scintigrafie
Časové okno: 4 měsíce
|
Mechanismus identifikované změny výměny plynů bude specifikován analýzou dalších hodnot získaných během plicní scintigrafie, 4 měsíce po COVID-19 pneumonii:
|
4 měsíce
|
|
Respirační příznak
Časové okno: 4 měsíce
|
přítomnost respiračních příznaků, definovaných dušností, kašlem, hlenem, vykašláváním krve, bolestí na hrudi, známkami selhání pravé komory, poruchami spánku nebo hodnotou testu 6minutové chůze <80 % teoretické hodnoty, 4 měsíce po COVID-19 pneumonii
|
4 měsíce
|
|
Bronchiální nebo ventilační anomálie
Časové okno: 4 měsíce
|
existence přetrvávajících bronchiálních nebo ventilačních anomálií po 4 měsících, definovaných na základě současných testů respiračních funkcí (pletysmografie, test nucené oscilometrie, diafragmatické vyšetření, měření vydechovaného NO)
|
4 měsíce
|
|
Trvalé respirační anomálie
Časové okno: 12 měsíců
|
Trvalé respirační anomálie ve 4 měsících budou hodnoceny ve 12 měsících od akutní epizody vhodným paraklinickým vyšetřením: mechanismus poruchy výměny plynů, respirační příznaky a bronchální nebo ventilační anomálie budou hodnoceny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Plicní embolie
- Pneumonie, virová
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .