- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422613
Characterization of Persistent Pulmonary Abnormalities Following COVID-19 Pneumonia (PULCO-19)
Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) SARS-CoV-2, name of the Coronavirus Group of international Committee on taxonomy of viruses, is an emerging virus from the family of coronaviridae, responsible for the COVID-19 pandemic. This infection can progress to viral pneumonia, and in 3% of cases up to acute respiratory distress syndrome (ARDS) which conditions the prognosis of the disease.
Due to its unusual clinical presentation with a risk of sudden deterioration on the 8th day as a result of possible hyperinflammatory response, the respiratory impairment of COVID is unique and many questions remain unanswered concerning its evolution once the acute phase has passed. Knowledge of the evolution of pulmonary involvement, particularly in patients requiring hospitalization, can help reduce the morbidity linked to the persistent abnormalities identified by establishing early therapeutic management. It can also provide a better understanding of the mechanisms of pulmonary involvement in the acute phase. Current data regarding the acute phase of COVID-19 suggest that persistent abnormalities remain distant from this infection at all levels of the respiratory system: gas exchange, perfusion, ventilatory mechanics, and interstitial lung disease.
The main objective is to characterize persistent gas exchange anomalies 4 months after documented COVID-19 pneumonia, resulting in oxygen desaturation and requiring hospitalization.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient with COVID-19 pneumonia
- Positive PCR for COVID-19 on respiratory sample (saliva, nasopharyngeal, bronchial, tracheal aspiration or LBA)
- Having required hospitalization in the pulmonology service, intensive care in pneumology or resuscitation service at the Toulouse University Hospital
- Saturation <94% in ambient air at diagnosis
- Patient having a chest CT-scan proving pneumonia during his hospitalization
- Patient ≥ 18 years old
- Patient who has given written consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patient hospitalized for pneumonia not documented by a chest CT-scan
- Patient with negative COVID PCR
- Patient known before the episode of COVID-19 pneumonia for a respiratory or cardiac pathology which can lead in itself to an alteration of gas exchanges
- Patient under curators / guardianship
- Pregnant patient
- Minor patient
- Absence of consent for participation in the study
- Medical condition that does not allow for pulmonary function test
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: characterization of pulmonary damage
This clinical trial will be characterized the pulmonary damage after COVID-19 pneumonia
|
Characterization of pulmonary damage with a complete pulmonary assessment 4 months after COVID-19 pneumonia,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Alteration of the DLCO
Ramy czasowe: 4 month
|
Alteration of the DLCO test defined by a corrected DLCO value <70% of theoretical and / or desaturation in the 6 Minute Walk Test (loss of 4% or more of SpO2)
|
4 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mechanism of the alteration of gas exchanges
Ramy czasowe: 4 month
|
The mechanism of the alteration of gas exchanges will be specified by the analysis of the values obtained during the diffusing CO / NO test, at 4 month after COVID- 19 pneumonia
|
4 month
|
Measurement on lung volumes
Ramy czasowe: 4 month
|
The mechanism of the alteration of gas exchanges will be specified by the analysis of the other values obtained during the measurement of lung volumes in respiratory function tests at 4 month after COVID- 19 pneumonia
|
4 month
|
mechanism of the alteration of gas exchanges by chest scan
Ramy czasowe: 4 month
|
The mechanism of the alteration of gas exchanges will be specified by the analysis of the other values obtained during chest CT-scan at 4 month after COVID- 19 pneumonia
|
4 month
|
mechanism of the alteration of gas exchanges by scintigraphy
Ramy czasowe: 4 month
|
The mechanism of the alteration of gas exchanges identified will be specified by the analysis of the other values obtained during pulmonary scintigraphy, at 4 month after COVID- 19 pneumonia :
|
4 month
|
Respiratory symptom
Ramy czasowe: 4 month
|
the existence of respiratory symptoms, defined by dyspnea, cough, sputum, haemoptysis, chest pain, sign of right ventricular failure, sleep disorders or a 6-minute walk test value <80% of theoretical, at 4 month after COVID- 19 pneumonia
|
4 month
|
Bronchial or ventilatory anomalies
Ramy czasowe: 4 month
|
the existence of persistent bronchial or ventilatory anomalies at 4 months, defined on current respiratory function tests (plethysmography, forced oscillometry test, diaphragmatic explorations, measurement of exhaled NO)
|
4 month
|
Persistent respiratory anomalies
Ramy czasowe: 12 month
|
Persistent respiratory anomalies at 4 months will be evaluated at 12 months of the acute episode by an appropriate paraclinical assessment : mechanism of the alteration of gas exchanges, Respiratory symptom and bronchial or ventilatory anomalies will be evaluated
|
12 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael