Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van aanhoudende pulmonale afwijkingen na COVID-19-pneumonie (PULCO-19)

21 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom (SARS) SARS-CoV-2, naam van de Coronavirus Groep van het internationale Comité voor taxonomie van virussen, is een opkomend virus uit de familie van coronaviridae, verantwoordelijk voor de COVID-19 pandemie. Deze infectie kan overgaan in virale longontsteking, en in 3% van de gevallen tot ernstig acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) wat de prognose van de ziekte bepaalt.

Vanwege de ongebruikelijke klinische presentatie met een risico op plotselinge verslechtering op de 8e dag als gevolg van een mogelijke hyperinflammatoire respons, is de respiratoire beperking van COVID uniek en blijven veel vragen onbeantwoord betreffende de evolutie ervan zodra de acute fase voorbij is. Kennis van de evolutie van longbetrokkenheid, met name bij patiënten die ziekenhuisopname vereisen, kan helpen de morbiditeit te verminderen die verband houdt met de aanhoudende afwijkingen geïdentificeerd door vroegtijdig therapeutisch management op te zetten. Het kan ook een beter begrip geven van de mechanismen van longbetrokkenheid in de acute fase. Huidige gegevens met betrekking tot de acute fase van COVID-19 suggereren dat aanhoudende afwijkingen ver verwijderd blijven van deze infectie op alle niveaus van het ademhalingssysteem: gasuitwisseling, perfusie, ventilatoire mechanica en interstitiële longziekte.

Het hoofddoel is het karakteriseren van aanhoudende gasuitwisselingsafwijkingen 4 maanden na gedocumenteerde COVID-19 longontsteking, resulterend in zuurstofdesaturatie en ziekenhuisopname vereisend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met COVID-19-pneumonie
  • Positieve PCR voor COVID-19 op respiratoir monster (speeksel, nasofaryngeaal, bronchiaal, tracheale aspiratie of BAL)
  • Heeft ziekenhuisopname nodig gehad op de longafdeling, intensive care longziekten of reanimatieafdeling van het Universitair Ziekenhuis Toulouse
  • Zuurstofsaturatie <94% in omgevingslucht bij diagnose
  • Patiënt met een thorax-CT-scan die pneumonie aantoont tijdens zijn ziekenhuisopname
  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen voor pneumonie niet gedocumenteerd door een thorax-CT-scan
  • Patiënt met negatieve COVID-PCR
  • Patiënt die vóór de episode van COVID-19-pneumonie bekend was met een respiratoire of cardiale pathologie die op zichzelf kan leiden tot een verstoring van de gasuitwisseling
  • Patiënt onder curatele/voogdij
  • Zwangere patiënt
  • Minderjarige patiënt
  • Afwezigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Medische aandoening die geen longfunctietest mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: karakterisering van longschade
Deze klinische studie zal de longschade na COVID-19-pneumonie karakteriseren
Diagnostische toets: pulmonale afwijkingen 4 maanden na gedocumenteerde COVID-19-pneumonie
Karakterisering van longschade met een volledige longbeoordeling 4 maanden na COVID-19-pneumonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de DLCO
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering van de DLCO-test gedefinieerd door een gecorrigeerde DLCO-waarde <70% van theoretisch en/of desaturatie in de 6-minuten wandeltest (verlies van 4% of meer van SpO2)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanisme van de verandering van gasuitwisseling
Tijdsspanne: 4 maanden
Het mechanisme van de verandering van gasuitwisseling wordt gespecificeerd door de analyse van de waarden verkregen tijdens de diffunderende CO/NO-test, 4 maanden na COVID-19-pneumonie
4 maanden
Meting van longvolumes
Tijdsspanne: 4 maanden
Het mechanisme van de verandering van gasuitwisseling wordt gespecificeerd door de analyse van de andere waarden verkregen tijdens de meting van longvolumes in respiratoire functietesten op 4 maanden na COVID-19-pneumonie
4 maanden
mechanisme van de verandering van gasuitwisseling door thoraxscan
Tijdsspanne: 4 maanden
Het mechanisme van de verandering van gasuitwisselingen wordt gespecificeerd door de analyse van de andere waarden verkregen tijdens de CT-scan van de borstkas 4 maanden na COVID-19-pneumonie
4 maanden
mechanisme van de verandering van gasuitwisseling door scintigrafie
Tijdsspanne: 4 maanden
Het mechanisme van de verandering in gasuitwisseling die is vastgesteld, zal worden gespecificeerd door de analyse van de andere waarden die zijn verkregen tijdens de longscintigrafie, 4 maanden na COVID-19-pneumonie:
4 maanden
Ademhalingssymptoom
Tijdsspanne: 4 maanden
het bestaan van respiratoire symptomen, gedefinieerd door dyspneu, hoesten, sputum, hemoptoë, pijn op de borst, tekenen van rechterventrikelfalen, slaapstoornissen of een 6-minuten wandeltestwaarde <80% van theoretisch, 4 maanden na COVID-19-pneumonie
4 maanden
Bronchiale of ventilatorische anomalieën
Tijdsspanne: 4 maanden
het bestaan van aanhoudende bronchiale of ventilatoire afwijkingen na 4 maanden, gedefinieerd op basis van huidige longfunctietesten (plethysmografie, geforceerde oscillometrietest, diafragmatische exploraties, meting van uitgeademde NO)
4 maanden
Aanhoudende respiratoire afwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanhoudende respiratoire afwijkingen op 4 maanden zullen worden geëvalueerd op 12 maanden van de acute episode door een geschikte paraklinische beoordeling: het mechanisme van de verstoring van gasuitwisseling, respiratoire symptomen en bronchiale of ventilatoire afwijkingen zullen worden geëvalueerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren