- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422613
Характеристика стойких лёгочных нарушений после пневмонии, вызванной COVID-19 (PULCO-19)
Характеристика устойчивых лёгочных аномалий после пневмонии, вызванной COVID-19
Тяжёлый острый респираторный синдром (ТОРС) SARS-CoV-2, название коронавируса Группой международного комитета по таксономии вирусов, представляет собой новый вирус из семейства коронавирусов, ответственный за пандемию COVID-19. Эта инфекция может прогрессировать до вирусной пневмонии, а в 3% случаев до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), который определяет прогноз заболевания.
Из-за необычной клинической картины с риском внезапного ухудшения на 8-й день в результате возможной гиперинфламаторной реакции респираторное поражение при COVID является уникальным, и многие вопросы остаются без ответа относительно его эволюции после прохождения острой фазы. Знание эволюции лёгочного поражения, особенно у пациентов, требующих госпитализации, может помочь снизить заболеваемость, связанную с персистирующими аномалиями, выявленными путём установления раннего терапевтического ведения. Это также может обеспечить лучшее понимание механизмов лёгочного поражения в острой фазе. Текущие данные относительно острой фазы COVID-19 предполагают, что персистирующие аномалии остаются отдалёнными от этой инфекции на всех уровнях дыхательной системы: газообмен, перфузия, вентиляционная механика и интерстициальная болезнь лёгких.
Основная цель — охарактеризовать персистирующие аномалии газообмена через 4 месяца после документально подтверждённой пневмонии COVID-19, приводящей к десатурации кислорода и требующей госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с пневмонией, вызванной COVID-19
- Положительный ПЦР-тест на COVID-19 по респираторному образцу (слюна, назофарингеальный, бронхиальный, трахеальный аспират или БАЛ)
- Требовалась госпитализация в пульмонологическое отделение, интенсивная терапия в пульмонологии или реанимационное отделение Университетской больницы Тулузы
- Сатурация <94% в окружающем воздухе при постановке диагноза
- Пациент, у которого была проведена КТ грудной клетки, подтверждающая пневмонию во время госпитализации
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациент, госпитализированный по поводу пневмонии, не подтвержденной КТ грудной клетки
- Пациент с отрицательным ПЦР-тестом на COVID
- Пациент, известный до эпизода пневмонии COVID-19 наличием респираторной или сердечной патологии, которая сама по себе может привести к нарушению газообмена
- Пациент под опекой/попечительством
- Беременная пациентка
- Несовершеннолетний пациент
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
- Медицинское состояние, не позволяющее провести исследование функции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: характеристика повреждения легких
Это клиническое исследование будет характеризовать повреждение легких после пневмонии, вызванной COVID-19
|
Характеристика повреждения легких с полной оценкой состояния легких через 4 месяца после пневмонии, вызванной COVID-19,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DLCO
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение теста DLCO, определяемое скорректированным значением DLCO <70% от теоретического и/или десатурацией в тесте 6-минутной ходьбы (потеря 4% или более SpO2)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизм изменения газообмена
Временное ограничение: 4 месяца
|
Механизм изменения газообмена будет уточнен путем анализа значений, полученных во время теста диффузии CO/NO, через 4 месяца после пневмонии COVID-19
|
4 месяца
|
|
Измерение объемов легких
Временное ограничение: 4 месяца
|
Механизм изменения газообмена будет уточнен анализом других значений, полученных при измерении объемов легких в тестах функции дыхания через 4 месяца после пневмонии COVID-19
|
4 месяца
|
|
механизм изменения газообмена при сканировании грудной клетки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Механизм изменения газообмена будет уточнен анализом других значений, полученных при КТ грудной клетки через 4 месяца после пневмонии, вызванной COVID-19
|
4 месяца
|
|
механизм изменения газообмена с помощью сцинтиграфии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Механизм изменения газообмена, выявленный в ходе исследования, будет уточнен с помощью анализа других показателей, полученных при проведении легочной сцинтиграфии через 4 месяца после пневмонии, вызванной COVID-19:
|
4 месяца
|
|
Респираторный симптом
Временное ограничение: 4 месяца
|
наличие респираторных симптомов, определяемых как одышка, кашель, мокрота, кровохарканье, боль в груди, признаки правожелудочковой недостаточности, нарушения сна или значение теста 6-минутной ходьбы <80% от теоретического, через 4 месяца после пневмонии COVID-19
|
4 месяца
|
|
Бронхиальные или вентиляционные аномалии
Временное ограничение: 4 месяца
|
наличие стойких бронхиальных или вентиляционных аномалий через 4 месяца, определяемых по современным тестам функции внешнего дыхания (плетизмография, тест принудительной осциллометрии, диафрагмальные исследования, измерение выдыхаемого NO)
|
4 месяца
|
|
Стойкие респираторные аномалии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стойкие респираторные аномалии в 4 месяца будут оценены через 12 месяцев после острого эпизода с помощью соответствующего параклинического обследования: механизм нарушения газообмена, респираторные симптомы и бронхиальные или вентиляционные аномалии будут оценены
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Легочная эмболия
- Пневмония, вирусная
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .