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Caracterización de las Anomalías Pulmonares Persistentes tras la Neumonía por COVID-19 (PULCO-19)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Caracterización de las Anomalías Pulmonares Persistentes Tras la Neumonía por COVID-19

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) SARS-CoV-2, nombre del Grupo de Coronavirus del Comité Internacional de Taxonomía de Virus, es un virus emergente de la familia de los coronaviridae, responsable de la pandemia de COVID-19. Esta infección puede progresar a neumonía viral, y en el 3% de los casos hasta el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que condiciona el pronóstico de la enfermedad.

Debido a su presentación clínica inusual con riesgo de deterioro repentino en el octavo día como resultado de una posible respuesta hiperinflamatoria, el deterioro respiratorio de la COVID es único y muchas preguntas siguen sin respuesta en cuanto a su evolución una vez que ha pasado la fase aguda. El conocimiento de la evolución de la afectación pulmonar, particularmente en pacientes que requieren hospitalización, puede ayudar a reducir la morbilidad vinculada a las anomalías persistentes identificadas mediante el establecimiento de un manejo terapéutico temprano. También puede proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos de la afectación pulmonar en la fase aguda. Los datos actuales respecto a la fase aguda de la COVID-19 sugieren que las anomalías persistentes permanecen distantes de esta infección en todos los niveles del sistema respiratorio: intercambio de gases, perfusión, mecánica ventilatoria y enfermedad pulmonar intersticial.

El objetivo principal es caracterizar las anomalías persistentes del intercambio de gases 4 meses después de una neumonía por COVID-19 documentada, que resulta en desaturación de oxígeno y requiere hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con neumonía por COVID-19
  • PCR positivo para COVID-19 en muestra respiratoria (saliva, nasofaríngea, bronquial, aspiración traqueal o LBA)
  • Haber requerido hospitalización en el servicio de neumología, cuidados intensivos en neumología o servicio de reanimación en el Hospital Universitario de Toulouse
  • Saturación <94% en aire ambiente al diagnóstico
  • Paciente que tenga una tomografía computarizada de tórax que demuestre neumonía durante su hospitalización
  • Paciente ≥ 18 años
  • Paciente que haya dado consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Paciente hospitalizado por neumonía no documentada por una tomografía computarizada de tórax
  • Paciente con PCR de COVID negativo
  • Paciente conocido antes del episodio de neumonía por COVID-19 por una patología respiratoria o cardíaca que pueda conducir por sí misma a una alteración del intercambio gaseoso
  • Paciente bajo curatela/tutela
  • Paciente embarazada
  • Paciente menor de edad
  • Ausencia de consentimiento para la participación en el estudio
  • Condición médica que no permita la realización de la prueba de función pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: caracterización del daño pulmonar
Este ensayo clínico caracterizará el daño pulmonar tras la neumonía por COVID-19
Prueba de diagnóstico: anomalías pulmonares 4 meses después de una neumonía por COVID-19 documentada
Caracterización del daño pulmonar con una evaluación pulmonar completa 4 meses después de la neumonía por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del DLCO
Periodo de tiempo: 4 meses
Alteración de la prueba de DLCO definida por un valor de DLCO corregido <70% del teórico y/o desaturación en la Prueba de Marcha de 6 Minutos (pérdida del 4% o más de SpO2)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos
Periodo de tiempo: 4 meses
El mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos se especificará mediante el análisis de los valores obtenidos durante la prueba de difusión de CO / NO, a los 4 meses después de la neumonía por COVID-19
4 meses
Medición de volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 4 meses
El mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos se especificará mediante el análisis de los demás valores obtenidos durante la medición de los volúmenes pulmonares en las pruebas de función respiratoria a los 4 meses tras la neumonía por COVID-19
4 meses
mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos por TC torácica
Periodo de tiempo: 4 meses
El mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos se especificará mediante el análisis de los otros valores obtenidos durante la tomografía computarizada de tórax a los 4 meses después de la neumonía por COVID-19
4 meses
mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos mediante gammagrafía
Periodo de tiempo: 4 meses
El mecanismo de la alteración de los intercambios gaseosos identificados se especificará mediante el análisis de los otros valores obtenidos durante la gammagrafía pulmonar, a los 4 meses después de la neumonía por COVID-19:
4 meses
Síntoma respiratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
la existencia de síntomas respiratorios, definidos por disnea, tos, esputo, hemoptisis, dolor torácico, signos de insuficiencia ventricular derecha, trastornos del sueño o un valor de la prueba de marcha de 6 minutos <80% del teórico, a los 4 meses después de neumonía por COVID-19
4 meses
Anomalías bronquiales o ventilatorias
Periodo de tiempo: 4 meses
la existencia de anomalías bronquiales o ventilatorias persistentes a los 4 meses, definidas en las pruebas de función respiratoria actuales (pletismografía, prueba de oscilometría forzada, exploraciones diafragmáticas, medición del NO exhalado)
4 meses
Anomalías respiratorias persistentes
Periodo de tiempo: 12 meses
Las anomalías respiratorias persistentes a los 4 meses se evaluarán a los 12 meses del episodio agudo mediante una evaluación paraclínica apropiada: se evaluará el mecanismo de la alteración del intercambio gaseoso, los síntomas respiratorios y las anomalías bronquiales o ventilatorias
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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