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Characterization of Persistent Pulmonary Abnormalities Following COVID-19 Pneumonia (PULCO-19)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) SARS-CoV-2, name of the Coronavirus Group of international Committee on taxonomy of viruses, is an emerging virus from the family of coronaviridae, responsible for the COVID-19 pandemic. This infection can progress to viral pneumonia, and in 3% of cases up to acute respiratory distress syndrome (ARDS) which conditions the prognosis of the disease.

Due to its unusual clinical presentation with a risk of sudden deterioration on the 8th day as a result of possible hyperinflammatory response, the respiratory impairment of COVID is unique and many questions remain unanswered concerning its evolution once the acute phase has passed. Knowledge of the evolution of pulmonary involvement, particularly in patients requiring hospitalization, can help reduce the morbidity linked to the persistent abnormalities identified by establishing early therapeutic management. It can also provide a better understanding of the mechanisms of pulmonary involvement in the acute phase. Current data regarding the acute phase of COVID-19 suggest that persistent abnormalities remain distant from this infection at all levels of the respiratory system: gas exchange, perfusion, ventilatory mechanics, and interstitial lung disease.

The main objective is to characterize persistent gas exchange anomalies 4 months after documented COVID-19 pneumonia, resulting in oxygen desaturation and requiring hospitalization.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with COVID-19 pneumonia
  • Positive PCR for COVID-19 on respiratory sample (saliva, nasopharyngeal, bronchial, tracheal aspiration or LBA)
  • Having required hospitalization in the pulmonology service, intensive care in pneumology or resuscitation service at the Toulouse University Hospital
  • Saturation <94% in ambient air at diagnosis
  • Patient having a chest CT-scan proving pneumonia during his hospitalization
  • Patient ≥ 18 years old
  • Patient who has given written consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patient hospitalized for pneumonia not documented by a chest CT-scan
  • Patient with negative COVID PCR
  • Patient known before the episode of COVID-19 pneumonia for a respiratory or cardiac pathology which can lead in itself to an alteration of gas exchanges
  • Patient under curators / guardianship
  • Pregnant patient
  • Minor patient
  • Absence of consent for participation in the study
  • Medical condition that does not allow for pulmonary function test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: characterization of pulmonary damage
This clinical trial will be characterized the pulmonary damage after COVID-19 pneumonia
Characterization of pulmonary damage with a complete pulmonary assessment 4 months after COVID-19 pneumonia,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alteration of the DLCO
Zeitfenster: 4 month
Alteration of the DLCO test defined by a corrected DLCO value <70% of theoretical and / or desaturation in the 6 Minute Walk Test (loss of 4% or more of SpO2)
4 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanism of the alteration of gas exchanges
Zeitfenster: 4 month
The mechanism of the alteration of gas exchanges will be specified by the analysis of the values obtained during the diffusing CO / NO test, at 4 month after COVID- 19 pneumonia
4 month
Measurement on lung volumes
Zeitfenster: 4 month
The mechanism of the alteration of gas exchanges will be specified by the analysis of the other values obtained during the measurement of lung volumes in respiratory function tests at 4 month after COVID- 19 pneumonia
4 month
mechanism of the alteration of gas exchanges by chest scan
Zeitfenster: 4 month
The mechanism of the alteration of gas exchanges will be specified by the analysis of the other values obtained during chest CT-scan at 4 month after COVID- 19 pneumonia
4 month
mechanism of the alteration of gas exchanges by scintigraphy
Zeitfenster: 4 month
The mechanism of the alteration of gas exchanges identified will be specified by the analysis of the other values obtained during pulmonary scintigraphy, at 4 month after COVID- 19 pneumonia :
4 month
Respiratory symptom
Zeitfenster: 4 month
the existence of respiratory symptoms, defined by dyspnea, cough, sputum, haemoptysis, chest pain, sign of right ventricular failure, sleep disorders or a 6-minute walk test value <80% of theoretical, at 4 month after COVID- 19 pneumonia
4 month
Bronchial or ventilatory anomalies
Zeitfenster: 4 month
the existence of persistent bronchial or ventilatory anomalies at 4 months, defined on current respiratory function tests (plethysmography, forced oscillometry test, diaphragmatic explorations, measurement of exhaled NO)
4 month
Persistent respiratory anomalies
Zeitfenster: 12 month
Persistent respiratory anomalies at 4 months will be evaluated at 12 months of the acute episode by an appropriate paraclinical assessment : mechanism of the alteration of gas exchanges, Respiratory symptom and bronchial or ventilatory anomalies will be evaluated
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumonie, viral

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