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Charakterisierung persistierender pulmonaler Auffälligkeiten nach COVID-19-Pneumonie (PULCO-19)

21. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Charakterisierung persistierender pulmonaler Abnormalitäten nach COVID-19-Pneumonie

Schweres Akutes Atemwegssyndrom (SARS) SARS-CoV-2, Name des Coronavirus der Internationalen Kommission für Taxonomie von Viren, ist ein neu auftretendes Virus aus der Familie der Coronaviridae, das für die COVID-19-Pandemie verantwortlich ist. Diese Infektion kann sich zu einer viralen Lungenentzündung entwickeln und in 3 % der Fälle bis hin zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), das die Prognose der Erkrankung bestimmt.

Aufgrund ihrer ungewöhnlichen klinischen Präsentation mit dem Risiko einer plötzlichen Verschlechterung am 8. Tag infolge einer möglichen hyperinflammatorischen Reaktion ist die Atemwegsbeeinträchtigung bei COVID einzigartig, und viele Fragen bezüglich ihres Verlaufs nach der akuten Phase bleiben unbeantwortet. Die Kenntnis des Verlaufs der Lungenbeteiligung, insbesondere bei Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, kann dazu beitragen, die Morbidität im Zusammenhang mit den durch frühzeitiges therapeutisches Management identifizierten persistierenden Anomalien zu verringern. Sie kann auch ein besseres Verständnis der Mechanismen der Lungenbeteiligung in der akuten Phase bieten. Aktuelle Daten zur akuten Phase von COVID-19 deuten darauf hin, dass persistierende Anomalien in allen Bereichen des Atmungssystems bestehen bleiben: Gasaustausch, Perfusion, Beatmungsmechanik und interstitielle Lungenerkrankung.

Das Hauptziel ist die Charakterisierung persistierender Gasaustauschanomalien 4 Monate nach einer dokumentierten COVID-19-Pneumonie, die zu Sauerstoffentsättigung führt und einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COVID-19-Pneumonie
  • Positiver PCR-Test auf COVID-19 aus einer respiratorischen Probe (Speichel, nasopharyngeal, bronchial, Trachealaspirat oder BAL)
  • Erforderte Hospitalisierung in der Pneumologie-Abteilung, Intensivstation für Pneumologie oder Wiederbelebungsdienst am Universitätsklinikum Toulouse
  • Sättigung <94% in Raumluft bei Diagnose
  • Patient mit einem Thorax-CT, das eine Pneumonie während des Krankenhausaufenthalts nachweist
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient, der schriftlich in die Studienteilnahme eingewilligt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der wegen einer Pneumonie hospitalisiert wurde, die nicht durch ein Thorax-CT dokumentiert ist
  • Patient mit negativem COVID-PCR-Test
  • Patient, der bereits vor der Episode der COVID-19-Pneumonie wegen einer respiratorischen oder kardialen Erkrankung bekannt war, die selbst zu einer Beeinträchtigung des Gasaustauschs führen kann
  • Patient unter Betreuung/Vormundschaft
  • Schwangere Patientin
  • Minderjähriger Patient
  • Fehlende Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Medizinischer Zustand, der keine Lungenfunktionsprüfung ermöglicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Charakterisierung von Lungenschäden
Diese klinische Studie charakterisiert die Lungenschäden nach einer COVID-19-Pneumonie
Diagnosetest: pulmonale Anomalien 4 Monate nach dokumentierter COVID-19-Pneumonie
Charakterisierung von Lungenschäden mit einer vollständigen Lungenbewertung 4 Monate nach COVID-19-Pneumonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alteration der DLCO
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des DLCO-Tests, definiert durch einen korrigierten DLCO-Wert <70 % des theoretischen Wertes und/oder Desättigung im 6-Minuten-Gehtest (Verlust von 4 % oder mehr der SpO2)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanismus der Veränderung des Gasaustauschs
Zeitfenster: 4 Monate
Der Mechanismus der Veränderung des Gasaustauschs wird durch die Analyse der während des CO-/NO-Diffusionstests erhaltenen Werte, 4 Monate nach der COVID-19-Pneumonie, spezifiziert.
4 Monate
Messung der Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Monate
Der Mechanismus der Veränderung des Gasaustauschs wird durch die Analyse der anderen Werte spezifiziert, die während der Messung der Lungenvolumina in Atemfunktionstests 4 Monate nach COVID-19-Pneumonie erhalten wurden.
4 Monate
Mechanismus der Veränderung des Gasaustauschs durch Thorax-Scan
Zeitfenster: 4 Monate
Der Mechanismus der Veränderung des Gasaustauschs wird durch die Analyse der anderen Werte, die während der Thorax-CT-Untersuchung 4 Monate nach COVID-19-Pneumonie erhalten wurden, spezifiziert.
4 Monate
Mechanismus der Veränderung des Gasaustauschs durch Szintigraphie
Zeitfenster: 4 Monate
Der Mechanismus der festgestellten Veränderung des Gasaustauschs wird durch die Analyse der anderen während der Lungenperfusionsszintigraphie, 4 Monate nach COVID-19-Pneumonie, erhaltenen Werte spezifiziert:
4 Monate
Respiratorisches Symptom
Zeitfenster: 4 Monate
das Vorhandensein respiratorischer Symptome, definiert durch Dyspnoe, Husten, Sputum, Hämoptyse, Brustschmerzen, Anzeichen einer rechtsventrikulären Insuffizienz, Schlafstörungen oder einen 6-Minuten-Gehtest-Wert <80 % des theoretischen Werts, 4 Monate nach COVID-19-Pneumonie
4 Monate
Bronchiale oder ventilatorische Anomalien
Zeitfenster: 4 Monate
das Vorhandensein persistierender bronchialer oder ventilatorischer Anomalien nach 4 Monaten, definiert durch aktuelle Lungenfunktionstests (Plethysmographie, erzwungene Oszillometrie, Zwerchfelluntersuchungen, Messung von ausgeatmetem NO)
4 Monate
Anhaltende Atemwegsanomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende respiratorische Anomalien nach 4 Monaten werden 12 Monate nach dem akuten Ereignis durch eine geeignete paraklinische Beurteilung bewertet: Mechanismus der Beeinträchtigung des Gasaustauschs, respiratorische Symptome und bronchiale oder ventilatorische Anomalien werden bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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