Caratterizzazione delle anomalie polmonari persistenti a seguito di polmonite da COVID-19 (PULCO-19)
La sindrome respiratoria acuta grave (SARS) SARS-CoV-2, nome del gruppo di Coronavirus del Comitato internazionale sulla tassonomia dei virus, è un virus emergente della famiglia dei coronaviridae, responsabile della pandemia di COVID-19. Questa infezione può progredire in polmonite virale e nel 3% dei casi fino alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che condiziona la prognosi della malattia.
A causa della sua presentazione clinica insolita con un rischio di deterioramento improvviso all'8° giorno a seguito di una possibile risposta iperinfiammatoria, il danno respiratorio del COVID è unico e molte domande rimangono senza risposta riguardo alla sua evoluzione una volta superata la fase acuta. La conoscenza dell'evoluzione del coinvolgimento polmonare, specialmente nei pazienti che richiedono ospedalizzazione, può aiutare a ridurre la morbilità legata alle anomalie persistenti identificate stabilendo una gestione terapeutica precoce. Può anche fornire una migliore comprensione dei meccanismi del coinvolgimento polmonare nella fase acuta. I dati attuali riguardanti la fase acuta del COVID-19 suggeriscono che le anomalie persistenti rimangono a distanza da questa infezione a tutti i livelli del sistema respiratorio: scambio di gas, perfusione, meccanica ventilatoria e malattia polmonare interstiziale.
L'obiettivo principale è caratterizzare le anomalie persistenti dello scambio di gas 4 mesi dopo una polmonite da COVID-19 documentata, che provoca desaturazione dell'ossigeno e richiede ospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con polmonite da COVID-19
- PCR positiva per COVID-19 su campione respiratorio (saliva, nasofaringeo, bronchiale, aspirazione tracheale o BAL)
- Aver richiesto il ricovero nel servizio di pneumologia, cure intensive in pneumologia o servizio di rianimazione presso l'Ospedale Universitario di Tolosa
- Saturazione <94% in aria ambiente alla diagnosi
- Paziente con una TC torace che dimostra polmonite durante il ricovero
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente che ha fornito il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato per polmonite non documentata da una TC torace
- Paziente con PCR COVID negativa
- Paziente noto prima dell'episodio di polmonite da COVID-19 per una patologia respiratoria o cardiaca che può portare di per sé a un'alterazione degli scambi gassosi
- Paziente sotto curatela/tutela
- Paziente incinta
- Paziente minorenne
- Assenza di consenso per la partecipazione allo studio
- Condizione medica che non consente il test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: caratterizzazione del danno polmonare
Questo studio clinico caratterizzerà il danno polmonare dopo la polmonite da COVID-19
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Caratterizzazione del danno polmonare con una valutazione polmonare completa 4 mesi dopo polmonite da COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della DLCO
Lasso di tempo: 4 mesi
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Alterazione del test DLCO definita da un valore DLCO corretto <70% del teorico e / o desaturazione nel Test del Cammino di 6 Minuti (perdita del 4% o più di SpO2)
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi sarà specificato dall'analisi dei valori ottenuti durante il test di diffusione CO/NO, a 4 mesi dopo la polmonite da COVID-19
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4 mesi
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Misurazione dei volumi polmonari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi sarà specificato dall'analisi degli altri valori ottenuti durante la misurazione dei volumi polmonari nei test di funzionalità respiratoria a 4 mesi dopo la polmonite da COVID-19
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4 mesi
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meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi mediante scansione toracica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi sarà specificato dall'analisi degli altri valori ottenuti durante la TC toracica a 4 mesi dopo la polmonite da COVID-19
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4 mesi
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meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi identificato sarà specificato dall'analisi degli altri valori ottenuti durante la scintigrafia polmonare, a 4 mesi dalla polmonite da COVID-19:
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4 mesi
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Sintomo respiratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
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la presenza di sintomi respiratori, definiti da dispnea, tosse, espettorato, emottisi, dolore toracico, segni di insufficienza ventricolare destra, disturbi del sonno o un valore del test del cammino di 6 minuti <80% del teorico, a 4 mesi dopo polmonite da COVID-19
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4 mesi
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Anomalie bronchiali o ventilatorie
Lasso di tempo: 4 mesi
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l'esistenza di anomalie bronchiali o ventilatorie persistenti a 4 mesi, definite in base agli attuali test di funzionalità respiratoria (pletismografia, test di oscillometria forzata, esplorazioni diaframmatiche, misurazione del NO esalato)
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4 mesi
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Anomalie respiratorie persistenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le anomalie respiratorie persistenti a 4 mesi saranno valutate a 12 mesi dall'episodio acuto mediante un'appropriata valutazione paraclinica: meccanismo dell'alterazione degli scambi gassosi, sintomi respiratori e anomalie bronchiali o ventilatorie saranno valutati
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Noël-Savina, MD, University Hospital of Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Embolia polmonare
- Polmonite, virale
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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