Srovnání mezi 2 léky u lupusové nefritidy
Srovnání mezi mykofenolátem a cyklofosfamidem v léčbě lupusové nefritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE), také známý jednoduše jako lupus, je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém těla omylem napadá zdravou tkáň v mnoha částech těla.
Příznaky se u lidí liší a mohou být mírné až závažné. Mezi běžné příznaky patří bolestivé a oteklé klouby, horečka, bolest na hrudi, vypadávání vlasů, vředy v ústech, zduření lymfatických uzlin, pocit únavy a červená vyrážka, která se nejčastěji vyskytuje na obličeji. Často existují období nemoci, nazývaná vzplanutí, a období remise, během nichž je málo příznaků. průchod krve nebo bílkovin v moči může být často jediným příznakem postižení ledvin.
Při lupusové nefritidě se může vyvinout akutní nebo chronické poškození ledvin, které vede k akutnímu nebo konečnému selhání ledvin. Kvůli včasnému rozpoznání a léčbě SLE se konečné stadium selhání ledvin vyskytuje v méně než 5 % případů; kromě černošské populace, kde je riziko mnohonásobné. Nefritida je nejzávažnějším projevem lupusu. Mezi 50. a 70. léty 20. století byly k léčbě lupusové nefritidy (LN) používány kortikosteroidy a použití cyklofosfamidu (CPM) dramaticky zlepšilo výsledek s 5letým přežitím, které se zvýšilo ze 17 % na 80 %. standard péče v indukčních režimech; ivCPM však byla spojena s komplikacemi, jako je toxicita močového měchýře, problémy s gonádami a infekce. Ke snížení toxicity vykazovala nízká dávka 500 mg iv (CPM) každé dva týdny po dobu šesti měsíců ekvivalentní účinnost a menší vedlejší účinky.
Mykofenolatemofetil (MMF) je široce používán při transplantaci pevných orgánů a snižuje míru akutní rejekce po transplantaci ledvin.
Používá se také k léčbě pacientů s jinými imunitně podmíněnými poruchami, jako je nefropatie imunoglobulinu A, vaskulitida malých cév a psoriáza.
Lupusová nefritida, zánět ledvin, který je způsoben systémovým lupus erythematous (SLE). Lupusová nefritida nastává, když lupus postihuje ledviny příznaky však nejsou vždy dramatické. pro mnohé jsou prvním nápadným příznakem otoky nohou, kotníků a chodidel. méně často se může objevit otok v obličeji nebo rukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AlAzhar university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti mají systémový lupus erythromatosis s lupusovou nefritidou, buď nově diagnostikovanou, nebo s anamnézou SLE s lupus nefritidou
- Všechna stádia lupusové nefritidy kromě stádia (i,v,vi)
- pacientů, kteří přijali účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s akutním zánětlivým procesem, jako je (revmatoidní artritida nebo jiná revmatologická onemocnění).
- Pacienti, kteří užívají jinou imunosupresivní léčbu.
- Pacienti s malignitami.
- Pacienti s infekcí HCV, HBV nebo HIV.
- Pacienti s lupusovou nefritidou šalvěj (i,v,vi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cyklofosfamid
účastníci budou dostávat intravenózně cyklofosfamid 500 mg jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců.
|
500 mg lahvička
|
|
Aktivní komparátor: mykofenolát
účastníci budou dostávat perorálně mykofenolát 2 až 3 mg/kg po dobu 6 měsíců.
|
500 mg potahované tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový kreatinin (sCR)
Časové okno: 6 měsíců
|
k měření léčebné odpovědi a stanovení renálních funkcí Tato vyšetření budou provedena před zahájením farmakoterapie a po jejím ukončení.
normální rozsah od (0,4
na 1,5 mg/dl) jeho hladina se zvyšuje u lupusu.
|
6 měsíců
|
|
dusík močoviny v krvi.
Časové okno: 6 měsíců
|
k měření léčebné odpovědi a stanovení renálních funkcí Tato vyšetření budou provedena před zahájením farmakoterapie a po jejím ukončení.
normální rozmezí, kolem 7 až 20 mg/dl (2,5 až 7,1 mmol)
zvýšení jeho hladiny u lupusu.
|
6 měsíců
|
|
• Rychlost sedimentace erytrocytů. (ESR)
Časové okno: 6 měsíců.
|
nám může pomoci určit, zda mají pacienti zánět. Tato vyšetření budou provedena před zahájením farmakoterapie a po jejím ukončení.
v rozsahu od (15 do 10 mm/h) zvýšení úrovně lupusu.
|
6 měsíců.
|
|
• Anti ds DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
bude provedeno pro diagnostiku a zjištění aktivity lupusu Toto vyšetření bude provedeno před zahájením farmakoterapie a po ukončení terapie, pokud je hladina antidsDNA vysoká, může být lupus aktivní a pokud je jeho hladina nízká, lupus je méně aktivní.
rangr (<18iu/ml)
|
6 měsíců
|
|
• Doplněk 3 (C3)
Časové okno: 6 měsíců
|
bude provedeno pro diagnostiku a zjištění aktivity lupusu Tato vyšetření budou provedena před zahájením farmakoterapie a po ukončení terapie.
od 75 do 175 mg/lcomplementc3 jsou u lupusu nižší.
|
6 měsíců
|
|
• kompletní krevní obraz (CBC) (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky)
Časové okno: 6 měsíců
|
znát veškeré informace o červených krvinkách, bílých krvinkách, krevních destičkách a vlivu dvou drů na ně. Tato vyšetření budou provedena před zahájením farmakoterapie a po ukončení terapie v šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
• 24hodinový test moči na clearance kreatininu a vylučování proteinů.
Časové okno: 6 měsíců.
|
test se používá ke kontrole funkce kideny.•Tyto
vyšetření bude provedeno před zahájením farmakoterapie a po ukončení terapie.normální
poměr proteinů a kreatininu v moči je < 0,2.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory cholinesterázy
- Cyklofosfamid
- Dimethoát
Další identifikační čísla studie
- 0000085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .