Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lääkkeen vertailu lupusnefriitissä

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Mykofenolaatin ja syklofosfamidin vertailu lupus-nefriitin hoidossa

Tämän työn tavoitteena on tutkia syklofosfamidin ja mykofenolaatin vaikutusta ja sivuvaikutuksia lupus nefriitissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE), joka tunnetaan myös yksinkertaisesti nimellä lupus, on autoimmuunisairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa terveitä kudoksia vastaan ​​monissa kehon osissa.

Oireet vaihtelevat ihmisten välillä ja voivat olla lievistä vaikeisiin. yleisiä oireita ovat kipeät ja turvonneet nivelet, kuume, rintakipu, hiustenlähtö, suun haavaumat, turvonneet imusolmukkeet, väsymys ja punainen ihottuma, joka on yleisimmin kasvoissa. Usein esiintyy sairauden jaksoja, joita kutsutaan leimahduksiksi, ja remissiojaksoja, jolloin oireita on vähän.kivuton Veren tai proteiinin kulkeutuminen virtsaan voi usein olla ainoa merkki munuaisten toimintahäiriöstä.

Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä lupusnefriitin yhteydessä, mikä johtaa akuuttiin tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan. SLE:n varhaisen tunnistamisen ja hoidon vuoksi loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa esiintyy alle 5 %:ssa tapauksista; lukuun ottamatta mustia, joissa riski on monta kertaa. Nefriitti on lupuksen vakavin ilmentymä. 1950- ja 1970-luvuilla kortikosteroideja käytettiin lupus nefriitin (LN) hoitoon, ja syklofosfamidin (CPM) käyttö paransi lopputulosta dramaattisesti viiden vuoden elossaoloajan noustessa 17 %:sta 80:een. Myöhemmin laskimonsisäisestä (iv) CPM:stä tuli induktiohoitojen hoidon taso; ivCPM liittyi kuitenkin komplikaatioihin, kuten virtsarakon toksisuuteen, sukurauhasongelmiin ja infektioihin. Toksisuuden vähentämiseksi pieni annos 500 mg iv (CPM) joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan osoitti vastaavan tehon ja vähemmän sivuvaikutuksia.

Mykofenolatemofetiilia (MMF) käytetään laajalti kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä, ja se vähentää akuutin hylkimisreaktion määrää munuaisensiirron jälkeen.

Sitä on myös käytetty potilaiden, joilla on muita immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten immunoglobuliini A -nefropatiaa, pienten verisuonitulehdusten ja psoriaasin hoitoon.

Lupus nefriitti munuaistulehdus, jonka aiheuttaa systeeminen lupus erythematous (SLE). Lupus nefriitti tapahtuu, kun lupus liittyy munuaisiin.it oireet eivät kuitenkaan aina ole dramaattisia. monille ensimmäinen havaittava oire on jalkojen, nilkkojen ja jalkojen turvotus. harvemmin kasvoissa tai käsissä voi olla turvotusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • AlAzhar university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla on systeeminen lupus erythromatosis ja lupus nefriitti, joko äskettäin diagnosoitu tai heillä on aiempi SLE ja lupusnefriitti
  2. Kaikki lupusnefriitin vaihe paitsi vaihe (i,v,vi)
  3. potilaita, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on akuutti tulehdusprosessi, kuten (nivelreuma tai muut reumatologiset sairaudet).
  2. Potilaat, jotka saavat muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. Potilaat, joilla on HCV-, HBV- tai HIV-infektio.
  5. Potilaat, joilla on lupus nefriitti salvia(i,v,vi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syklofosfamidi
Osallistujat saavat laskimonsisäistä syklofosfamidia 500 mg kerran kahdessa viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: syklofosfamidi
500 mg injektiopullo
Active Comparator: mykofenolaatti
osallistujat saavat suun kautta annettavaa mykofenolaattia 2–3 mg/kg 6 kuukauden ajan.
Lääke: mykofenolaatti
500 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kreatiniini (sCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
hoitovasteen mittaamiseen ja munuaisten toiminnan määrittämiseen Nämä tutkimukset tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä. normaali alue (0,4 1,5 mg/dl) sen tason nousu lupuksessa.
6 kuukautta
veren urea-typpi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
hoitovasteen mittaamiseen ja munuaisten toiminnan määrittämiseen Nämä tutkimukset tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä. normaali alue, noin 7-20 mg/dl (2,5-7,1 mmol) sen tason nousu lupuksessa.
6 kuukautta
• Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
voi auttaa meitä määrittämään, onko potilailla tulehdus. Nämä tutkimukset tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä. vaihtelevat (15–10 mm/h) sen tason noususta lupuksessa.
6 kuukautta.
• Anti ds DNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehdään lupuksen diagnosoimiseksi ja aktiivisuuden toteamiseksi. Nämä tutkimukset tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä, jos antidsDNA-taso on korkea, lupus voi olla aktiivinen ja jos sen taso on alhainen, lupus on vähemmän aktiivinen. rangr (<18iu/ml)
6 kuukautta
• Täydennys 3 (C3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tehdään lupuksen diagnosoimiseksi ja aktiivisuuden toteamiseksi. Nämä tutkimukset tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen .c3range 75-175 mg/lcomplementc3 tasot ovat alhaisemmat lupuksessa.
6 kuukautta
• täydellinen verenkuva (CBC) (punasolut, valkosolut, verihiutaleet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tietää kaikki tiedot punasoluista, valkosoluista, verihiutaleista ja kahden lääkkeen vaikutuksesta niihin. Nämä tutkimukset tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
• 24 tunnin virtsatesti kreatiniinipuhdistuman ja proteiinien erittymisen varalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
testiä käytetään kidenyn toiminnan tarkistamiseen.•Nämä tutkimus tehdään ennen lääkehoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä.normaalia virtsan proteiinien ja kreatiniinin suhde on <0,2.
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa