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Confronto tra 2 farmaci nella nefrite da lupus

15 giugno 2022 aggiornato da: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Confronto tra micofenolato e ciclofosfamide nel trattamento della nefrite da lupus

Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto e gli effetti collaterali della ciclofosfamide rispetto al micofenolato nella nefrite da lupus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES), noto anche semplicemente come lupus, è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i tessuti sani in molte parti del corpo.

I sintomi variano da persona a persona e possono essere da lievi a gravi. i sintomi comuni includono articolazioni dolorose e gonfie, febbre, dolore toracico, perdita di capelli, ulcere della bocca, linfonodi ingrossati, sensazione di stanchezza e un'eruzione cutanea rossa che è più comunemente sul viso. Spesso ci sono periodi di malattia, chiamati riacutizzazioni, e periodi di remissione durante i quali ci sono pochi sintomi il passaggio di sangue o proteine ​​nelle urine può spesso essere l'unico segno di presentazione di coinvolgimento renale.

L'insufficienza renale acuta o cronica può svilupparsi con la nefrite da lupus, portando a insufficienza renale acuta o allo stadio terminale. A causa del riconoscimento precoce e della gestione del LES, l'insufficienza renale allo stadio terminale si verifica in meno del 5% dei casi; tranne nella popolazione nera, dove il rischio è molte volte. La nefrite è la manifestazione più grave del lupus. Tra gli anni '50 e '70, i corticosteroidi sono stati utilizzati per il trattamento della nefrite lupica (LN) e l'uso della ciclofosfamide (CPM), ha migliorato notevolmente l'esito con un aumento della sopravvivenza a 5 anni dal 17% all'80%. Successivamente, la CPM per via endovenosa (iv) è diventata lo standard di cura nei regimi di inserimento; tuttavia, ivCPM è stato associato a complicanze come tossicità vescicale, problemi gonadici e infezioni. Per ridurre la tossicità, basse dosi di 500 mg iv (CPM) ogni due settimane per sei mesi hanno mostrato un'efficacia equivalente e minori effetti collaterali.

Il micofenolatomofetile (MMF) è ampiamente utilizzato nel trapianto di organi solidi e riduce il tasso di rigetto acuto dopo il trapianto renale.

È stato anche usato per trattare pazienti con altri disturbi immuno-mediati come la nefropatia da immunoglobulina A, la vasculite dei piccoli vasi e la psoriasi.

Nefrite da lupus infiammazione del rene causata dal lupus eritematoso sistemico (LES). La nefrite da lupus si verifica quando il lupus coinvolge i reni i sintomi, tuttavia, non sono sempre drammatici. per molti il ​​primo sintomo evidente è il gonfiore di gambe, caviglie e piedi. meno spesso, può esserci gonfiore al viso o alle mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AlAzhar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti hanno lupus eritromatosi sistemico con nefrite lupica di nuova diagnosi o con storia di LES con nefrite lupica
  2. Tutti gli stadi della nefrite lupica tranne lo stadio (i, v, vi)
  3. pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con processo infiammatorio acuto come (artrite reumatoide o altre malattie reumatologiche).
  2. Pazienti che stanno assumendo altre terapie immunosoppressive.
  3. Pazienti con tumori maligni.
  4. Pazienti con infezione da HCV, HBV o HIV.
  5. Pazienti con nefrite lupica salvia(i,v,vi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciclofosfamide
i partecipanti riceveranno ciclofosfamide per via endovenosa 500 mg una volta ogni due settimane per 6 mesi.
Droga: ciclofosfamide
Flaconcino da 500 mg
Comparatore attivo: micofenolato
i partecipanti riceveranno micofenolato orale da 2 a 3 mg/kg per 6 mesi.
Droga: micofenolato
Compresse rivestite con film da 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina sierica (sCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
per misurare la risposta al trattamento e determinare la funzionalità renale Queste indagini saranno effettuate prima di iniziare la terapia farmacologica e dopo la fine della terapia. intervallo normale da (0.4 a1,5 mg/dl)il suo aumento di livello nel lupus.
6 mesi
azoto ureico nel sangue.
Lasso di tempo: 6 mesi
per misurare la risposta al trattamento e determinare la funzionalità renale Queste indagini saranno effettuate prima di iniziare la terapia farmacologica e dopo la fine della terapia. range normale, da 7 a 20 mg/dl (da 2,5 a 7,1 mmol) il suo livello aumenta nel lupus.
6 mesi
• Velocità di eritrosedimentazione.(ESR)
Lasso di tempo: 6 mesi.
può aiutarci a determinare se i pazienti hanno un'infiammazione. Queste indagini verranno eseguite prima di iniziare la terapia farmacologica e dopo la fine della terapia. varia da (15 a 10 mm/ora) il suo aumento di livello nel lupus.
6 mesi.
• DNA anti ds
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà fatto per la diagnosi e accertare l'attività del lupusQueste indagini saranno fatte prima di iniziare la farmacoterapia e dopo la fine della terapia se il livello di antidsDNA è alto il lupus può essere attivo e se il suo livello è basso il lupus è meno attivo. rangr(<18iu/ml)
6 mesi
• Complemento 3 (C3)
Lasso di tempo: 6 mesi
sarà fatto per la diagnosi e accertare l'attività del lupus Queste indagini saranno fatte prima di iniziare la terapia farmacologica e dopo la fine della terapia .c3range il livello from75to175mg/lcomplementc3 è più basso nel lupus.
6 mesi
• emocromo completo. (CBC) (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
Lasso di tempo: 6 mesi
conoscere tutte le informazioni sui globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e l'effetto di due drus su di esso. Queste indagini verranno effettuate prima di iniziare la farmacoterapia e dopo la fine della terapia a sei mesi.
6 mesi
• Test delle urine delle 24 ore per la clearance della creatinina e l'escrezione proteica.
Lasso di tempo: 6 mesi.
il test viene utilizzato per controllare la funzione renale.•Questi l'indagine sarà effettuata prima di iniziare la farmacoterapia e dopo la fine della terapia.normale Il rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina è <0,2.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

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