2药治疗狼疮性肾炎比较
霉酚酸酯与环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的比较
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE),也简称为狼疮,是一种自身免疫性疾病,身体的免疫系统错误地攻击身体许多部位的健康组织。
症状因人而异,可能从轻微到严重。 常见症状包括关节疼痛和肿胀、发烧、胸痛、脱发、口腔溃疡、淋巴结肿大、感觉疲倦以及最常见于面部的红疹。 通常会有疾病发作期(称为耀斑)和缓解期,在此期间几乎没有症状。无痛 尿液中的血液或蛋白质通常可能是肾脏受累的唯一表现。
狼疮性肾炎可引起急性或慢性肾功能损害,导致急性或终末期肾衰竭。 由于对 SLE 的早期识别和管理,终末期肾功能衰竭发生在不到 5% 的病例中;除了黑人,那里的风险是很多倍。肾炎是狼疮最严重的表现。 在 1950 年代和 1970 年代之间,皮质类固醇被用于治疗狼疮性肾炎 (LN),并使用环磷酰胺 (CPM) 显着改善了结果,5 年生存率从 17% 增加到 80%。随后,静脉内 (iv) CPM 成为入职制度中的护理标准;然而,ivCPM 与膀胱毒性、性腺问题和感染等并发症有关。 为降低毒性,低剂量 500mg iv(CPM) 每两周一次,持续六个月显示出等效的疗效和较少的副作用。
霉酚酸酯(MMF)广泛用于实体器官移植,可降低肾移植后的急性排斥反应发生率。
它还被用于治疗患有其他免疫介导疾病的患者,例如免疫球蛋白 A 肾病、小血管炎和牛皮癣。
系统性红斑狼疮 (SLE) 引起的肾脏狼疮性肾炎炎症。 当狼疮累及肾脏时,就会发生狼疮性肾炎。 但是,症状并不总是很明显。 对于许多人来说,第一个明显的症状是腿部、脚踝和脚部肿胀。 少数情况下,面部或手部会出现肿胀。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- AlAzhar university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者均患有系统性红斑狼疮伴狼疮性肾炎,要么是新诊断的,要么有系统性红斑狼疮伴狼疮性肾炎病史
- 狼疮性肾炎的所有阶段,阶段 (i,v,vi) 除外
- 同意参加研究的患者。
排除标准:
- 患有急性炎症过程的患者,例如(类风湿性关节炎或其他风湿病)。
- 正在接受其他免疫抑制治疗的患者。
- 恶性肿瘤患者。
- 感染HCV、HBV或HIV的患者。
- 狼疮性肾炎患者 sage(i,v,vi)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:环磷酰胺
参与者将每两周接受一次静脉内环磷酰胺 500mg,持续 6 个月。
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500毫克小瓶
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有源比较器:霉酚酸酯
参与者将接受为期 6 个月的口服霉酚酸酯 2 至 3mg/kg。
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500mg 薄膜衣片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐 (sCR)
大体时间:6个月
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测量治疗反应并确定肾功能 这些调查将在药物治疗开始前和治疗结束后进行。
正常范围从(0.4
至 1.5 mg/dl) 它在狼疮中的水平增加。
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6个月
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血尿氮。
大体时间:6个月
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测量治疗反应并确定肾功能 这些调查将在药物治疗开始前和治疗结束后进行。
正常范围,around7to20mg/dl(2.5to7.1mmol)
它在狼疮中的水平增加。
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6个月
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• 红细胞沉降率。(ESR)
大体时间:6个月。
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可以帮助我们确定患者是否有炎症。这些调查将在药物治疗开始前和治疗结束后进行。
范围从 (15 到 10 毫米/小时) 它在狼疮中的水平增加。
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6个月。
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• 抗双链DNA
大体时间:6个月
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将进行诊断和确定狼疮的活动性这些调查将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行,如果抗 dsDNA 水平高,则狼疮可能活跃,如果其水平低,则狼疮不太活跃。
范围(<18iu/ml)
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6个月
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• 补体 3 (C3)
大体时间:6个月
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将进行诊断和确定狼疮的活动性 这些调查将在药物治疗开始前和治疗结束后进行。c3range
75至175mg/l的补体c3水平在狼疮中较低。
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6个月
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• 全血细胞计数。(CBC)(红细胞、白细胞、血小板)
大体时间:6个月
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了解有关红细胞、白细胞、血小板的所有信息以及两种药对它的影响。这些调查将在药物治疗开始前和治疗结束后六个月进行。
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6个月
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• 肌酐清除率和蛋白质排泄的 24 小时尿检。
大体时间:6个月。
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该测试用于检查肾功能。•这些
将在开始药物治疗前和治疗结束后进行调查。正常
尿蛋白肌酐比<0.2。
|
6个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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环磷酰胺的临床试验
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Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda撤销
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NovMetaPharma Co., Ltd.FGK Clinical Research GmbH; InClin, Inc.完全的
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Cyclo Therapeutics, Inc.主动,不招人
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完全的
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Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia未知
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The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek Groep主动,不招人
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University of GiessenDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); Euronet Worldwide主动,不招人经典霍奇金淋巴瘤英国, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 捷克语, 丹麦, 法国, 德国, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 荷兰, 新西兰, 挪威, 波兰, 斯洛伐克, 西班牙, 瑞典, 瑞士
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Stanford University终止