Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов для лечения волчаночного нефрита

15 июня 2022 г. обновлено: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Сравнение микофенолата и циклофосфамида при лечении волчаночного нефрита

Целью данной работы является изучение эффекта и побочных эффектов циклофосфамида по сравнению с микофенолатом при волчаночном нефрите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ), также известная просто как волчанка, представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма ошибочно атакует здоровые ткани во многих частях тела.

Симптомы различаются у разных людей и могут быть легкими или тяжелыми. общие симптомы включают болезненные и опухшие суставы, лихорадку, боль в груди, выпадение волос, язвы во рту, увеличение лимфатических узлов, чувство усталости и красную сыпь, которая чаще всего появляется на лице. Часто бывают периоды болезни, называемые обострениями, и периоды ремиссии, во время которых мало симптомов. выделение крови или белка в моче часто может быть единственным признаком поражения почек.

При волчаночном нефрите может развиться острая или хроническая почечная недостаточность, приводящая к острой или терминальной стадии почечной недостаточности. Из-за раннего выявления и лечения СКВ терминальная стадия почечной недостаточности возникает менее чем в 5% случаев; за исключением чернокожего населения, где риск многократно. Нефрит является наиболее тяжелым проявлением волчанки. Между 1950-ми и 1970-ми годами кортикостероиды использовались для лечения волчаночного нефрита (ВН), а использование циклофосфамида (ЦФМ) значительно улучшило результат с увеличением 5-летней выживаемости с 17% до 80%. Впоследствии внутривенное (в/в) ЦПМ стало стандарт ухода в режимах индукции; тем не менее, внутривенное вливание было связано с такими осложнениями, как токсичность мочевого пузыря, проблемы с половыми железами и инфекции. Для снижения токсичности низкая доза 500 мг внутривенно каждые две недели в течение шести месяцев показала эквивалентную эффективность и меньший побочный эффект.

Микофенолатамофетил (ММФ) широко используется при трансплантации паренхиматозных органов и снижает частоту острого отторжения после трансплантации почки.

Он также использовался для лечения пациентов с другими иммуноопосредованными заболеваниями, такими как нефропатия иммуноглобулина А, васкулиты мелких сосудов и псориаз.

Волчаночный нефрит – воспаление почек, вызванное системной красной волчанкой (СКВ). Волчаночный нефрит возникает, когда волчанка поражает почки. однако симптомы не всегда драматичны. для многих первым заметным симптомом является отек ног, лодыжек и ступней. реже могут быть отеки лица или рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты имеют системную красную волчанку с волчаночным нефритом либо впервые диагностированным, либо с историей СКВ с волчаночными нефритами.
  2. Все стадии волчаночного нефрита, кроме стадии (i,v,vi)
  3. пациентов, согласившихся на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациент с острым воспалительным процессом, таким как (ревматоидный артрит или другие ревматологические заболевания).
  2. Пациенты, которые принимают другую иммуносупрессивную терапию.
  3. Больные со злокачественными новообразованиями.
  4. Пациенты с HCV, HBV или ВИЧ-инфекцией.
  5. Больные волчаночным нефритом шалфей(i,v,vi).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циклофосфамид
участники будут получать внутривенно циклофосфамид в дозе 500 мг один раз в две недели в течение 6 месяцев.
Лекарство: циклофосфамид
500 мг флакон
Активный компаратор: микофенолят
участники будут получать перорально микофенолат от 2 до 3 мг/кг в течение 6 месяцев.
Лекарство: микофенолят
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный креатинин (sCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
для измерения ответа на лечение и определения функции почек. Эти исследования будут проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии. нормальный диапазон от (0,4 до 1,5 мг/дл) его уровень повышается при волчанке.
6 месяцев
азот мочевины крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
для измерения ответа на лечение и определения функции почек. Эти исследования будут проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии. нормальный диапазон: от 7 до 20 мг/дл (от 2,5 до 7,1 ммоль) его уровень повышается при волчанке.
6 месяцев
• Скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: 6 месяцев.
может помочь нам определить, есть ли у пациентов воспаление. Эти исследования будут проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии. колеблется от (15 до 10 мм/час), его уровень повышается при волчанке.
6 месяцев.
• Анти-ДНК ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
будет проводиться для диагностики и установления активности волчанки. Эти исследования будут проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии, если уровень антидцДНК высок, волчанка может быть активной, а если ее уровень низкий, волчанка менее активна. рангр (<18 МЕ/мл)
6 месяцев
• Дополнение 3 (С3)
Временное ограничение: 6 месяцев
будет проводиться для диагностики и установления активности волчанки. Эти исследования будут проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии .c3range уровень комплемента c3 от 75 до 175 мг/л ниже при волчанке.
6 месяцев
• общий анализ крови (CBC) (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты)
Временное ограничение: 6 месяцев
знать всю информацию о эритроцитах, лейкоцитах, тромбоцитах и ​​влиянии на них двух друз. Эти исследования будут проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии через шесть месяцев.
6 месяцев
• 24-часовой анализ мочи на определение клиренса креатинина и экскреции белка.
Временное ограничение: 6 месяцев.
тест используется для проверки функции почек.• Эти исследование будет проводиться до начала фармакотерапии и после окончания терапии. нормальный отношение белка к креатинину в моче <0,2.
6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться