Almased Multi-Center Diabetes Intervenční studie (AMDIT)

Kritéria pro zařazení: • Pohlaví: Způsobilí jsou muži a ženy

• Diabetes mellitus 2. typu: Diabetes mellitus bude určen lékařskými záznamy, aktuální léčbou, ověřením od osobního poskytovatele zdravotní péče nebo výsledky testů splňujících kritéria American Diabetes Association z roku 2010 pro glykémii nalačno ≥126 mg/dl, příznaky hyperglykémie s příležitostnou plazmatickou glukózou > 200 mg/dl nebo dvouhodinová plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl po 75 gramové perorální dávce glukózy. Jedinci, kteří mají klinickou anamnézu silně naznačující diabetes 1. typu, budou vyloučeni. Jedinci, kteří užívají perorální hypoglykemické léky s dietou a cvičením, jsou způsobilí. Subjekty užívající inzulín nebudou způsobilé pro vstup do studie.
• Body mass index: Nárok mají jedinci s nadváhou a obezitou s indexem tělesné hmotnosti 25 - 40 kg/m2. Snížení hmotnosti se doporučuje pro účastníky diabetu s nadváhou s jedním nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory.
• Věk: Nárok mají osoby starší 21 let.
• Etnická příslušnost: Pro studii jsou způsobilé všechny etnické skupiny.
• Krevní tlak: AMDIT zaregistruje osoby, jejichž krevní tlak je pod alespoň mírnou kontrolou. Pro účely bezpečnosti bude mírná kontrola v této studii definována jako systolické hodnoty pod 160 mm/Hg a diastolické hodnoty pod 100 mm/Hg. Jedincům, jejichž krevní tlak během screeningu překročí tyto hodnoty, bude doporučeno, aby vyhledali léčbu a po zahájení antihypertenzní léčby mohou být přehodnoceni.
• Kontrola glykémie: AMDIT zaregistruje jedince, jejichž HbA1c je mezi 7,5 a 10 %. Jedinci, jejichž HbA1c překračuje tuto úroveň, mohou vyžadovat naléhavější péči a bude jim řečeno, aby vyhledali léčbu, a mohou být také přehodnoceni pro zařazení.
• Kontrola lipidů: Vhodné jsou osoby s koncentrací triglyceridů nalačno nižší než 500 mg/dl.
• Ochota zúčastnit se: Účastníci musí být ochotni být randomizováni buď do Almased, nebo do Lifestyle Intervention a řídit se protokolem, ke kterému byli přiděleni. Jednotlivci musí být ochotni upravit svou stravu a svou činnost, pokud jsou zařazeni do intervence životního stylu.

Kritéria vyloučení: • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo komunikovat s místním personálem studie;

• Psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, hospitalizace pro depresi v posledních šesti měsících;
• Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních dvanácti měsíců, současná konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy;
• Plány na přesídlení do oblasti, která není obsluhována AMDIT, nebo cestovní plány, které neumožňují plnou účast ve studii;
• Známé alergie na sóju nebo mléčné výrobky;
• Současné užívání léků na hubnutí;
• Samostatně hlášená neschopnost projít dva bloky;
• Anamnéza bariatrické chirurgie, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlé resekce střeva;
• Chronická léčba systémovými kortikosteroidy, protože přírůstek hmotnosti spojený se steroidy může interferovat s cíli intervence;
• Kandidáti, kteří mají definitivní plány se během studijního období z oblasti vystěhovat;
• Kandidáti s jakoukoli dietní praxí, chováním nebo postojem, které by podstatně omezovaly dodržování intervence;
• V současné době těhotná nebo kojící;
• Rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. 1. stadium rakoviny děložního čípku);
• HIV pozitivní (self-report), v důsledku účinků na váhu a tělesné složení HIV a léků používaných k léčbě HIV;
• Aktivní tuberkulóza (self-report);
• Kardiovaskulární nebo kardiopulmonální onemocnění včetně srdečního záchvatu nebo zákroku během posledních tří měsíců; účast na programu srdeční rehabilitace v posledních třech měsících; mrtvice nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků v posledních třech měsících; zdokumentovaná anamnéza plicní embolie v posledních šesti měsících; nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris v klidu; známá historie srdeční zástavy; známá anamnéza komplexní ventrikulární arytmie v klidu nebo při zátěži; známá anamnéza nekontrolované fibrilace síní (srdeční frekvence 100 tepů za minutu nebo více); známá anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA; známá anamnéza akutní myokarditidy, perikarditidy nebo hypertrofické myokardiopatie; známá anamnéza klinicky významné aortální stenózy; známá anamnéza blokády levého raménka nebo kardiostimulátoru, pokud nebyla vyšetřena kardiologem; srdeční defibrilátor; transplantace srdce; známá anamnéza aneuryzmatu aorty o průměru alespoň 7 cm nebo opravy aneuryzmatu aorty;
• Onemocnění ledvin: protein 4+ v moči (ekvivalent přibližně > 1 g/den), sérový kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl (muži), nebo v současné době podstupující dialýzu;
• Známá anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci, která by omezovala schopnost dodržovat protokol;
• Samostatně hlášená chronická hepatitida B nebo C nebo cirhóza;
• zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce;
• Známá anamnéza Cushingova syndromu (klinická diagnóza nebo self-report);
• Známá anamnéza akromegalie (klinická diagnóza nebo vlastní zpráva);
• Amputace dolních končetin v důsledku netraumatických příčin;
• Jakákoli velká transplantace orgánů (nezahrnuje transplantaci rohovky nebo vlasů);
• Stavy, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení klinického pracoviště.