Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická submukózní disekce (ESD) versus endoskopická mukozální resekce (EMR) pro velké nestopkaté adenomy tlustého střeva: Randomizovaná srovnávací studie (RESECT COLON)

20. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Endoskopická submukózní disekce (ESD), původně vyvinutá v Japonsku pro léčbu endemických povrchových karcinomů žaludku, umožňuje resekci preneoplastických a neoplastických lézí trávicího traktu do jediného fragmentu. Umožňuje dokonalou patologickou analýzu a snižuje míru recidivy adenomu na méně než 2 % Tento postup, který je technicky náročnější, je však také riskantnější (míra perforace 4 % vs. 1 % u WF-EMR ) a déle. Submukózní disekce je také nákladnější z hlediska vybavení, ale tento rozdíl může být kompenzován cenou vysokého počtu iterativních kolonoskopií nutných u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou resekci pomocí WF-EMR.

Západním světem bouří vědecká debata1,2 a japonští odborníci již WF-EMR neprovádějí, zatímco žádná srovnávací prospektivní studie tyto dva postupy neporovnávala.

Navrhujeme proto porovnat tyto dvě endoskopické resekční strategie z hlediska míry recidivy po 6 měsících a odhadnout rozdílné poměry nákladové efektivity a užitné hodnoty v časovém horizontu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Nancy, Francie, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pontchaillou Hospital
    • France
      • Limoges, France, Francie, 87042
        • University Hospital, Limoges
      • Lyon, France, Francie, 69008
        • Jean Mermoz Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící nestopkatým polypem s podezřením na větší než 25 mm v tlustém střevě
  • Lokalizace tlustého střeva za 15 cm od análního okraje.
  • Indikace k endoskopické léčbě
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti schopni vyplnit dotazníky psané ve francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pokus o endoskopickou resekci
  • Kontraindikace ke kolonoskopii
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Neschopnost vysadit protidestičková a antikoagulační činidla podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii.
  • Recidivující adenom: postendoskopická nebo chirurgická resekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Genetická polypóza (familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient se již účastní protokolu intervenčního klinického výzkumu
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu trvání studie
  • Polyp bez stopek ≤ 25 mm
  • Více než jedna léze > 25 mm, která splnila kritéria pro zařazení
  • Podezření na hlubokou submukózní rakovinu analýzou makroskopického vzhledu (Paříž 0-III), vaskulárního vzoru a důlkového vzoru (SANO IIIB, KUDO Vn)
  • Negranulární pseudodepresivní laterálně se šířící nádory kvůli vysokému riziku neviditelné submukózní rakoviny
  • Polyp zasahující hluboko do slepého střeva (typ 2 nebo 3 klasifikace Toyonaga)
  • Polyp uvnitř ileocekální chlopně
  • Tetování pod lézí Zánětlivé střevní onemocnění s očekávanou fibrózou (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Lokalizace tlustého střeva < 15 cm od análního okraje.
  • Polyp napadající divertikl
  • Stopkatý polyp
  • Absence léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce (ESD)
Postup: Experimentální postup: ESD
ESD je nový endoskopický resekční výkon, který umožňuje en-blokovou resekci velkých povrchových kolorektálních novotvarů. Použila jednoúčelová zařízení a spočívá v hluboké submukózní disekci pod lézí po jistotě díky injekci submukózní tekutiny a slizniční incizi kolem léze. En bloc resekce umožňuje dokonalou patologickou analýzu a velmi nízké riziko recidivy (
Aktivní komparátor: Endoskopická mukosální resekce (WF-piece meal EMR)
Postup: Srovnávací postup: WF-piece meal EMR
WF-piece meal EMR je starší endoskopická resekční technika. Po jisté levaci léze pomocí tekuté submukózní injekce je prekancerózní léze po několika kusech resekována pomocí polypektomické smyčky. Na konci procedury, kdy byl makroskopicky viditelný adenom zcela resekován, je provedena koagulace okraje jizvy hrotem snare, aby se zničil potenciální neviditelný reziduální adenom. Tento postup je rychlejší, bezpečnější než ESD, ale má za následek více recidivujících onemocnění (od 10 do 30 % u lézí větších než 25 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru recidivy při kontrolní kolonoskopii
Časové okno: 6. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rychlosti resekce R0
Časové okno: Měsíc 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Měsíc 1
Kumulativní četnost komplikací po léčbě
Časové okno: Měsíc 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Měsíc 1
Rychlost endoskopické kurativní resekce bez operace
Časové okno: 36. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
36. měsíc
Kvalita života v čase
Časové okno: 36. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami v 1. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci, 30. měsíci, 36. měsíci
36. měsíc
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 36. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
36. měsíc
Poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 36. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
36. měsíc
Kumulativní počet chirurgických doporučení
Časové okno: 36. měsíc
Porovnejte mezi dvěma skupinami
36. měsíc
Porovnejte podíl technických poruch
Časové okno: Den 1
Porovnejte mezi dvěma skupinami
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI18_0002 (RESECT COLON)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Experimentální postup: ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit