- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04431011
Příspěvek specifický pro jednotlivé vrstvy ke konsolidaci učení dovedností v primární motorické kůře
Pozadí:
Trénink nových motorických dovedností často zahrnuje období aktivního cvičení a období odpočinku. Během raného učení motorických dovedností ke zlepšení výkonu obvykle dochází během krátkých přestávek mezi tréninky. Výzkumníci chtějí pomocí vylepšených zobrazovacích technik studovat příspěvky konkrétních částí mozku k tomu, jak se lidé učí a udržují pohybové dovednosti.
Objektivní:
Naučit se, jakou roli hrají různé vrstvy v mozku při udržení nově naučené pohybové dovednosti.
Způsobilost:
Zdraví, praváci, anglicky mluvící lidé ve věku 18-50 let.
Design:
Účastníci budou promítáni:
- Lékařská a neurologická anamnéza
- Recenze medicíny
- Fyzikální zkouška
- Neurologické vyšetření.
Účastníci mohou mít 2 vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Během MRI budou ležet ve skeneru. Skener vydává hluk. Dostanou špunty do uší.
Účastníci budou mít testování chování. Na obrazovce počítače se zobrazí konkrétní pořadí kláves. Účastníci si procvičí psaní kláves levou rukou 36krát (v 10sekundových blocích). Tento test zopakují s náhodným pořadím klíčů.
Účastníci uvidí jednotlivá čísla zobrazená jedno po druhém na obrazovce počítače. Budou reagovat na jedno klepnutí pomocí prstu, který odpovídá číslu na obrazovce.
Účastníci budou mít až 4 studijní sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 5 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Trénink nových motorických dovedností často zahrnuje období aktivního cvičení proloženého obdobím odpočinku. Během raného učení motorických dovedností se zlepšení výkonu rozvíjí především během krátkých offline odpočinků, ke kterým dochází mezi tréninkovými bloky. Tyto nárůsty výkonu během odpočinku byly označovány jako „mikro-offline konsolidace“. Primární motorická kůra (M1) je zásadním přispěvatelem ke konsolidaci dovedností, avšak vzhledem ke špatné prostorové specificitě a vaskulárním zkreslením dostupných zobrazovacích metod nejsou známy specifické nervové mechanismy konsolidace u M1. Nedávné inovace ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) umožnily měřit funkční změny napříč kortikálními vrstvami. Tato studie bude používat tyto techniky ke zkoumání příspěvků specifických kortikálních vrstev v M1 k učení a konsolidaci motorických dovedností.
Cíle:
Primárním cílem je určit korelaci mezi aktivitou v povrchových M1 kortikálních vrstvách a behaviorálními zisky během mikrooffline období odpočinku. Dále zhodnotíme roli povrchových a hlubokých kortikálních vrstev M1 v konsolidaci učení motorických dovedností. Abychom tuto otázku vyřešili, budeme měřit nervové aktivace napříč kortikálními laminami v M1, zatímco účastníci konsolidují nově nabyté motorické dovednosti.
Koncové body:
Primárními cílovými měřeními budou: 1) aktivita v povrchových M1 kortikálních vrstvách během mikro-offline klidových období, která bude měřena pomocí MR zobrazování obsazenosti cévního prostoru (VASO) a 2) behaviorální zisky během mikro-offline klidových období měřené jako správná sekvence rychlost psaní (sekvence za sekundu). Měřítkem sekundárního cílového bodu bude poměr aktivity mezi povrchovými a hlubokými vrstvami M1 během cvičení a během období odpočinku ve srovnání s odpočinkem před učením a odpočinkem po učení a lokalizační náhodná sekvence.
Průzkumné koncové body budou zahrnovat další měření fMRI, která mohou spojovat učení s aktivitou vrstvy. Například použijeme analýzu multivoxelových vzorů (MVPA) aktivačních dat k: (a) získání náhledu na přítomnost vrstvově specifické reaktivace výkonu sekvenční úlohy během období odpočinku; a (b) prozkoumat, zda tato reaktivace předpovídá učení.
Studijní populace:
45 zdravých účastníků (18–50 let)
Fáze:
N/A
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Tento protokol využívá kliniku klinického centra NIH a základní zařízení NMRF.
Délka intervenční studie:
24 měsíců
Trvání účastníka:
Přibližně 2–5 hodin na relaci, až 4 sezení v průběhu 1–4 dnů.
Popis studie:
Trénink nových motorických dovedností často zahrnuje období aktivního cvičení proloženého obdobím odpočinku. Během raného učení motorických dovedností se zlepšení výkonu rozvíjí především během krátkých offline odpočinků, ke kterým dochází mezi tréninkovými bloky. Tyto nárůsty výkonu během odpočinku byly označovány jako „mikro-offline konsolidace“. Primární motorická kůra (M1) je zásadním přispěvatelem ke konsolidaci dovedností; vzhledem k nízké prostorové specifitě a vaskulárním odchylkám dostupných zobrazovacích metod však nejsou známy specifické nervové mechanismy konsolidace v M1. Nedávné inovace ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) umožnily měřit funkční změny napříč kortikálními vrstvami. Tato studie bude používat tyto techniky ke zkoumání příspěvků specifických kortikálních vrstev v M1 k učení a konsolidaci motorických dovedností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18-50 let
- anglicky mluvící
- Dominance pravé ruky (>74 na inventáři Edinburgh Handedness)
- Normální neurologické vyšetření
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Zaměstnanci NIH přidružení k HCPS (tj. zaměstnanci z naší sekce).
- Aktuální těhotenství
- Současné nebo minulé užívání antiepileptik
- Kontraindikace pro MRI (jako jsou některé implantáty, kovové úlomky nebo zařízení v těle), jak stanoví vyšetřující lékař
- Těžký nebo progresivní neurologický, psychologický nebo zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Zdraví pravorucí účastníci ve věku 18–50 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je určit roli povrchových a hlubokých kortikálních vrstev M1 v konsolidaci učení motorických dovedností.
Časové okno: 4 roky
|
Abychom tuto otázku vyřešili, budeme měřit nervové aktivace napříč kortikálními laminami v M1, zatímco účastníci konsolidují nově nabyté motorické dovednosti.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200105
- 20-N-0105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .