- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431011
Réteg-specifikus hozzájárulás a készségtanulás megszilárdításához az elsődleges motoros kéregben
Háttér:
Az új motoros készségek képzése gyakran aktív gyakorlást és pihenőidőszakokat foglal magában. A motoros készségek korai tanulása során a teljesítmény javulása általában a gyakorlatok közötti rövid pihenőidő alatt történik. A kutatók továbbfejlesztett képalkotó technikákat kívánnak használni annak tanulmányozására, hogy az agy bizonyos részei hogyan járulnak hozzá az emberek mozgáskészségének elsajátításához és megtartásához.
Célkitűzés:
Megtanulni az agy különböző rétegeinek szerepét egy újonnan tanult mozgáskészség megőrzésében.
Jogosultság:
Egészséges, jobbkezes, angolul beszélő emberek 18-50 évesek.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
- Orvosi és neurológiai anamnézis
- Orvostudományi áttekintés
- Fizikai vizsga
- Neurológiai vizsgálat.
A résztvevők 2 mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végezhetnek az agyról. Az MRI során a szkennerben fekszenek. A szkenner zajt ad. Majd kapnak füldugót.
A résztvevők viselkedési tesztet kapnak. A billentyűk meghatározott sorrendje megjelenik a számítógép képernyőjén. A résztvevők 36-szor gyakorolják a billentyűk bal kézzel történő beírását (10 másodperces blokkokban). Megismétlik ezt a tesztet a kulcsok véletlenszerű sorrendjében.
A résztvevők egyes számokat látnak egymás után a számítógép képernyőjén. Egyetlen érintéssel válaszolnak a képernyőn látható számnak megfelelő ujjal.
A résztvevőknek legfeljebb 4 tanulmányi ülésük lesz. Minden ülés körülbelül 5 órát vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Az új motoros készségek képzése gyakran aktív gyakorlási időszakokat foglal magában, amelyeket pihenőidőszakokkal tarkítanak. A motoros készségek korai tanulása során a teljesítményjavulás elsősorban a gyakorlati blokkok közötti rövid offline pihenőidő alatt fejlődik ki. A pihenés alatti teljesítménynövekedést „mikro-offline konszolidációnak” nevezték. A primer motoros kéreg (M1) döntően hozzájárul a képességek konszolidációjához, azonban a rendelkezésre álló képalkotó módszerek gyenge térbeli specifitása és vaszkuláris torzítása miatt az M1-ben a konszolidáció specifikus neurális mechanizmusai nem ismertek. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) legújabb innovációi lehetővé tették a kérgi rétegek funkcionális változásainak mérését. Ez a tanulmány ezeket a technikákat arra fogja használni, hogy megvizsgálja az M1-ben lévő specifikus kérgi rétegek hozzájárulását a motoros készségek tanulásához és konszolidációjához.
Célok:
Elsődleges célunk a felszínes M1 kérgi rétegek aktivitása és a mikrooffline pihenési időszakok viselkedésbeli javulása közötti összefüggés meghatározása. Ezenkívül értékelni fogjuk az M1 felületes és mély kérgi rétegeinek szerepét a motoros képességek tanulásának megszilárdításában. Ennek a kérdésnek a megválaszolásához mérjük a neurális aktivációkat az M1 kortikális lamináiban, miközben a résztvevők megszilárdítják az újonnan megszerzett motoros készségeket.
Végpontok:
Az elsődleges végpont mérések a következők lesznek: 1) a felületes M1 kérgi rétegekben végzett aktivitás mikro-offline pihenőidő alatt, amelyet vaszkuláris térfoglaltság (VASO) MR képalkotással mérnek, és 2) viselkedésbeli javulást a mikro-offline pihenőidő alatt a helyes sorrendben mérve. gépelési sebesség (szekvenciák másodpercenként). A másodlagos végpont mértéke a felületes és mély M1-rétegek aktivitásának aránya a gyakorlatban és a pihenőidőben, összehasonlítva a tanulás előtti és a tanulás utáni pihenéssel és a lokalizáló véletlenszerű sorrenddel.
A feltáró végpontok más fMRI méréseket is tartalmaznak majd, amelyek összefüggésbe hozhatják a tanulást a rétegek tevékenységével. Például az aktiválási adatok multivoxel mintaelemzését (MVPA) fogjuk használni, hogy: (a) betekintést nyerjünk a szekvenciafeladat-teljesítmény rétegspecifikus újraaktiválásába a pihenőidő alatt; és (b) megvizsgálja, hogy ez az újraaktiválás előrejelzi-e a tanulást.
Tanulmányi népesség:
45 egészséges résztvevő (18-50 éves korig)
Fázis:
N/A
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Ez a protokoll az NIH Klinikai Központ Ambuláns Klinikáját és az NMRF alaplétesítményeit használja.
Az intervenciós vizsgálat időtartama:
24 hónap
Résztvevő időtartama:
Körülbelül 2-5 óra munkamenetenként, legfeljebb 4 alkalomra 1-4 napos időtartam alatt.
A tanulmány leírása:
Az új motoros készségek képzése gyakran aktív gyakorlási időszakokat foglal magában, amelyeket pihenőidőszakokkal tarkítanak. A motoros készségek korai tanulása során a teljesítményjavulás elsősorban a gyakorlati blokkok közötti rövid offline pihenőidő alatt fejlődik ki. A pihenés alatti teljesítménynövekedést "mikro-offline konszolidációnak" nevezték. Az elsődleges motoros kéreg (M1) kulcsfontosságú szerepet játszik a képességek megszilárdításában; azonban a rendelkezésre álló képalkotó módszerek gyenge térbeli specificitása és vaszkuláris torzítása miatt az M1-ben a konszolidáció specifikus neurális mechanizmusai nem ismertek. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) legújabb innovációi lehetővé tették a kérgi rétegek funkcionális változásainak mérését. Ez a tanulmány ezeket a technikákat arra fogja használni, hogy megvizsgálja az M1-ben lévő specifikus kérgi rétegek hozzájárulását a motoros készségek tanulásához és konszolidációjához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-50 éves korig
- Angol nyelvű
- Jobbkéz dominancia (>74 az Edinburgh Handedness Inventory alapján)
- Normál neurológiai vizsgálat
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- HCPS-hez kapcsolódó NIH munkatársak (azaz - részlegünk munkatársai).
- Jelenlegi terhesség
- Antiepileptikumok jelenlegi vagy korábbi használatának története
- Az MRI ellenjavallatai (például bizonyos implantátumok, fémdarabok vagy eszközök a testben) a szűrőorvos által meghatározottak szerint
- Súlyos vagy progresszív neurológiai, pszichológiai vagy egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők
18-50 éves egészséges jobbkezes résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél az M1 felszíni és mély kérgi rétegeinek szerepének meghatározása a motoros képességek tanulásának megszilárdításában.
Időkeret: 4 év
|
Ennek a kérdésnek a megválaszolásához mérjük a neurális aktivációkat az M1 kortikális lamináiban, miközben a résztvevők megszilárdítják az újonnan megszerzett motoros készségeket.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200105
- 20-N-0105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .