- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04431011
Laagspecifieke bijdrage aan consolidatie van het leren van vaardigheden in de primaire motorische cortex
Achtergrond:
Het trainen van een nieuwe motorische vaardigheid omvat vaak periodes van actieve oefening en periodes van rust. Tijdens het leren van vroege motorische vaardigheden vinden prestatieverbeteringen meestal plaats tijdens de korte rustperiodes tussen de oefensessies. Onderzoekers willen verbeterde beeldvormingstechnieken gebruiken om de bijdragen van specifieke delen van de hersenen te bestuderen aan hoe mensen bewegingsvaardigheden leren en behouden.
Doelstelling:
Leren welke rol verschillende lagen in de hersenen spelen bij het behouden van een nieuw aangeleerde bewegingsvaardigheid.
Geschiktheid:
Gezonde, rechtshandige, Engelssprekende mensen van 18-50 jaar.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
- Medische en neurologische geschiedenis
- Geneesmiddelen beoordeling
- Fysiek examen
- Neurologisch onderzoek.
Deelnemers kunnen 2 magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scans van de hersenen hebben. Tijdens de MRI liggen ze in de scanner. De scanner maakt geluid. Ze krijgen oordopjes.
De deelnemers krijgen een gedragstest. Een specifieke volgorde van toetsen wordt weergegeven op een computerscherm. Deelnemers oefenen het typen van de toetsen met hun linkerhand 36 keer (in blokken van 10 seconden). Ze zullen deze test herhalen met een willekeurige volgorde van sleutels.
Op het computerscherm zien de deelnemers enkele nummers achter elkaar weergegeven. Ze reageren met één tik met de vinger die overeenkomt met het nummer op het scherm.
Deelnemers hebben maximaal 4 studiesessies. Elke sessie duurt ongeveer 5 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Trainen op een nieuwe motorische vaardigheid omvat vaak periodes van actieve oefening afgewisseld met periodes van rust. Tijdens het vroege leren van motorische vaardigheden ontwikkelen prestatieverbeteringen zich voornamelijk tijdens korte offline rustperiodes die plaatsvinden tussen oefenblokken. Deze prestatieverbeteringen tijdens rust worden 'micro-offline consolidatie' genoemd. Primaire motorische cortex (M1) levert een cruciale bijdrage aan de consolidatie van vaardigheden, maar vanwege de slechte ruimtelijke specificiteit en vasculaire vooroordelen van beschikbare beeldvormingsmethoden zijn de specifieke neurale mechanismen van consolidatie in M1 niet bekend. Recente innovaties in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hebben het mogelijk gemaakt om functionele veranderingen over corticale lagen te meten. Deze studie zal deze technieken gebruiken om de bijdragen van specifieke corticale lagen in M1 aan het leren en consolideren van motorische vaardigheden te onderzoeken.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om de correlatie te bepalen tussen activiteit in oppervlakkige M1-corticale lagen en gedragswinsten tijdens micro-offline rustperioden. Daarnaast zullen we de rol evalueren van oppervlakkige en diepe corticale lagen van M1 in de consolidatie van het leren van motorische vaardigheden. Om deze vraag te beantwoorden, zullen we neurale activeringen meten over corticale laminae in M1, terwijl deelnemers een nieuw verworven motorische vaardigheid consolideren.
Eindpunten:
De primaire eindpuntmetingen zijn: 1) activiteit in oppervlakkige M1-corticale lagen tijdens micro-offline rustperioden, die zullen worden gemeten met behulp van vasculaire ruimtebezetting (VASO) MR-beeldvorming en 2) gedragswinsten tijdens micro-offline rustperioden gemeten als correcte volgorde typsnelheid (reeksen per seconde). De secundaire eindpuntmaat is de activiteitsverhouding tussen oppervlakkige en diepe M1-lagen tijdens oefenen en tijdens rustperiodes in vergelijking met rust vóór en na het leren en de lokaliserende willekeurige volgorde.
Verkennende eindpunten omvatten andere fMRI-metingen die leren in verband kunnen brengen met laagactiviteit. We zullen bijvoorbeeld multivoxel-patroonanalyse (MVPA) van activeringsgegevens gebruiken om: (a) inzicht te krijgen in de aanwezigheid van laagspecifieke reactivering van sequentietaakprestaties tijdens rustperiodes; en (b) onderzoeken of deze reactivering het leren voorspelt.
Studiepopulatie:
45 Gezonde deelnemers (18-50 jaar)
Fase:
NVT
Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Dit protocol maakt gebruik van de NIH Clinical Center Outpatient Clinic en NMRF-kernfaciliteiten.
Duur van de interventiestudie:
24 maanden
Deelnemer Duur:
Ongeveer 2-5 uur per sessie, voor maximaal 4 sessies gedurende een periode van 1-4 dagen.
Studiebeschrijving:
Trainen op een nieuwe motorische vaardigheid omvat vaak periodes van actieve oefening afgewisseld met periodes van rust. Tijdens het vroege leren van motorische vaardigheden ontwikkelen prestatieverbeteringen zich voornamelijk tijdens korte offline rustperiodes die plaatsvinden tussen oefenblokken. Deze prestatieverbeteringen tijdens rust worden "micro-offline consolidatie" genoemd. Primaire motorische cortex (M1) levert een cruciale bijdrage aan het consolideren van vaardigheden; vanwege de slechte ruimtelijke specificiteit en vasculaire vooroordelen van beschikbare beeldvormingsmethoden zijn de specifieke neurale consolidatiemechanismen in M1 echter niet bekend. Recente innovaties in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hebben het mogelijk gemaakt om functionele veranderingen over corticale lagen te meten. Deze studie zal deze technieken gebruiken om de bijdragen van specifieke corticale lagen in M1 aan het leren en consolideren van motorische vaardigheden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 451-1335
- E-mail: tasneem.malik@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 18-50
- Engels sprekende
- Rechterdominantie (>74 op Edinburgh Handedness Inventory)
- Normaal neurologisch onderzoek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA:
- HCPS-gelieerde NIH-medewerkers (d.w.z. medewerkers van onze sectie).
- Huidige zwangerschap
- Huidige of vroegere geschiedenis van het gebruik van anti-epileptica
- Contra-indicaties voor MRI (zoals bepaalde implantaten, metalen fragmenten of apparaten in het lichaam) zoals bepaald door de screeningsarts
- Ernstige of progressieve neurologische, psychologische of medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers
Gezonde rechtshandige deelnemers van 18-50 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire doel is om de rol van oppervlakkige en diepe corticale lagen van M1 in de consolidatie van het aanleren van motorische vaardigheden te bepalen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om deze vraag te beantwoorden, zullen we neurale activeringen meten over corticale laminae in M1, terwijl deelnemers een nieuw verworven motorische vaardigheid consolideren.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200105
- 20-N-0105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .