- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431011
Schichtspezifischer Beitrag zur Konsolidierung des Fertigkeitslernens im primären motorischen Kortex
Hintergrund:
Das Training einer neuen motorischen Fähigkeit beinhaltet oft Phasen des aktiven Übens und Phasen der Ruhe. Während des frühen motorischen Lernens treten Leistungsverbesserungen normalerweise während der kurzen Ruhezeiten zwischen den Übungseinheiten auf. Forscher wollen verbesserte bildgebende Verfahren verwenden, um den Beitrag bestimmter Teile des Gehirns dazu zu untersuchen, wie Menschen Bewegungsfähigkeiten lernen und behalten.
Zielsetzung:
Erlernen der Rolle, die verschiedene Schichten im Gehirn bei der Beibehaltung einer neu erlernten Bewegungsfertigkeit spielen.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde, rechtshändige, englischsprachige Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
- Medizinische und neurologische Geschichte
- Überprüfung der Medizin
- Körperliche Untersuchung
- Neurologische Untersuchung.
Die Teilnehmer können 2 Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns erhalten. Während der MRT liegen sie im Scanner. Der Scanner macht Geräusche. Sie bekommen Ohrstöpsel.
Die Teilnehmer werden Verhaltenstests unterzogen. Eine bestimmte Reihenfolge von Tasten wird auf einem Computerbildschirm angezeigt. Die Teilnehmer üben 36 Mal (in 10-Sekunden-Blöcken) das Tippen der Tasten mit der linken Hand. Sie werden diesen Test mit einer zufälligen Reihenfolge von Schlüsseln wiederholen.
Auf dem Computerbildschirm werden den Teilnehmern nacheinander einzelne Zahlen angezeigt. Sie geben mit dem Finger, der der Zahl auf dem Bildschirm entspricht, einzelne Tippantworten.
Die Teilnehmer haben bis zu 4 Lernsitzungen. Jede Sitzung dauert etwa 5 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Das Training einer neuartigen motorischen Fertigkeit beinhaltet oft Phasen aktiven Übens, die mit Ruhephasen durchsetzt sind. Während des frühen motorischen Lernens entwickeln sich Leistungsverbesserungen hauptsächlich während kurzer Offline-Ruhephasen, die zwischen den Übungsblöcken auftreten. Diese Leistungssteigerungen im Ruhezustand werden als „Mikro-Offline-Konsolidierung“ bezeichnet. Der primäre motorische Kortex (M1) leistet einen entscheidenden Beitrag zur Konsolidierung von Fähigkeiten, jedoch sind die spezifischen neuralen Mechanismen der Konsolidierung in M1 aufgrund der geringen räumlichen Spezifität und vaskulären Verzerrungen der verfügbaren Bildgebungsmethoden nicht bekannt. Jüngste Innovationen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) haben es ermöglicht, funktionelle Veränderungen über kortikale Schichten hinweg zu messen. Diese Studie wird diese Techniken verwenden, um die Beiträge spezifischer kortikaler Schichten in M1 zum Erlernen und Festigen motorischer Fähigkeiten zu untersuchen.
Ziele:
Das primäre Ziel ist es, die Korrelation zwischen Aktivität in oberflächlichen kortikalen M1-Schichten und Verhaltensgewinnen während Mikrooffline-Ruhephasen zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir die Rolle der oberflächlichen und tiefen kortikalen Schichten von M1 bei der Konsolidierung des motorischen Lernens bewerten. Um diese Frage zu beantworten, werden wir neurale Aktivierungen über kortikale Laminae in M1 messen, während die Teilnehmer eine neu erworbene motorische Fähigkeit konsolidieren.
Endpunkte:
Die primären Endpunktmessungen sind: 1) Aktivität in oberflächlichen kortikalen M1-Schichten während Mikro-Offline-Ruhezeiten, die mithilfe von vaskulärer Raumbelegung (VASO) MR-Bildgebung gemessen wird, und 2) Verhaltensgewinne während Mikro-Offline-Ruhezeiten, gemessen als korrekte Sequenz Tippgeschwindigkeit (Sequenzen pro Sekunde). Das sekundäre Endpunktmaß ist das Verhältnis der Aktivität zwischen oberflächlichen und tiefen M1-Schichten während des Übens und während der Ruhephasen im Vergleich zur Ruhe vor und nach dem Lernen sowie die lokalisierende Zufallssequenz.
Zu den explorativen Endpunkten gehören andere fMRI-Maßnahmen, die das Lernen mit der Schichtaktivität in Beziehung setzen können. Zum Beispiel werden wir die Multivoxel-Musteranalyse (MVPA) von Aktivierungsdaten verwenden, um: (a) Einblick in das Vorhandensein einer schichtspezifischen Reaktivierung der Sequenzaufgabenleistung während Ruhezeiten zu erhalten; und (b) zu untersuchen, ob diese Reaktivierung das Lernen vorhersagt.
Studienpopulation:
45 gesunde Teilnehmer (18-50 Jahre)
Phase:
N / A
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Dieses Protokoll nutzt die Ambulanz des NIH Clinical Center und die Kerneinrichtungen des NMRF.
Dauer der Interventionsstudie:
24 Monate
Teilnehmerdauer:
Ungefähr 2-5 Stunden pro Sitzung, für bis zu 4 Sitzungen über einen Zeitraum von 1-4 Tagen.
Studienbeschreibung:
Das Training einer neuartigen motorischen Fertigkeit beinhaltet oft Phasen aktiven Übens, die mit Ruhephasen durchsetzt sind. Während des frühen motorischen Lernens entwickeln sich Leistungsverbesserungen hauptsächlich während kurzer Offline-Ruhephasen, die zwischen den Übungsblöcken auftreten. Diese Leistungssteigerungen im Ruhezustand werden als „Mikro-Offline-Konsolidierung“ bezeichnet. Der primäre motorische Kortex (M1) leistet einen entscheidenden Beitrag zur Festigung der Fähigkeiten; Aufgrund der geringen räumlichen Spezifität und der vaskulären Voreingenommenheit der verfügbaren Bildgebungsverfahren sind die spezifischen neuralen Konsolidierungsmechanismen bei M1 jedoch nicht bekannt. Jüngste Innovationen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) haben es ermöglicht, funktionelle Veränderungen über kortikale Schichten hinweg zu messen. Diese Studie wird diese Techniken verwenden, um die Beiträge spezifischer kortikaler Schichten in M1 zum Erlernen und Festigen motorischer Fähigkeiten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1335
- E-Mail: tasneem.malik@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-Mail: cohenl1@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 18-50
- Englisch sprechend
- Dominanz der rechten Hand (>74 im Edinburgh Handedness Inventory)
- Normale neurologische Untersuchung
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- HCPS-verbundenes NIH-Personal (d. h. - Personal aus unserer Sektion).
- Aktuelle Schwangerschaft
- Aktuelle oder frühere Verwendung von Antiepileptika
- Kontraindikationen für MRT (wie bestimmte Implantate, Metallfragmente oder Geräte im Körper), wie vom Screening-Kliniker festgelegt
- Schwerer oder fortschreitender neurologischer, psychologischer oder medizinischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Teilnehmer
Gesunde rechtshändige Teilnehmer im Alter von 18-50
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Hauptziel ist es, die Rolle der oberflächlichen und tiefen kortikalen Schichten von M1 bei der Konsolidierung des motorischen Lernens zu bestimmen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Um diese Frage zu beantworten, werden wir neurale Aktivierungen über kortikale Laminae in M1 messen, während die Teilnehmer eine neu erworbene motorische Fähigkeit konsolidieren.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200105
- 20-N-0105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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