- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431011
Lagspesifikt bidrag til konsolidering av ferdighetslæring i den primære motoriske cortex
Bakgrunn:
Trening i en ny motorisk ferdighet innebærer ofte perioder med aktiv trening og perioder med hvile. Under tidlig læring av motoriske ferdigheter skjer det vanligvis forbedringer i ytelsen under de korte hvileperiodene mellom treningsøktene. Forskere ønsker å bruke forbedrede bildeteknikker for å studere bidragene fra spesifikke deler av hjernen til hvordan folk lærer og beholder bevegelsesferdigheter.
Objektiv:
Å lære hvilken rolle ulike lag i hjernen spiller for å beholde en nylært bevegelsesferdighet.
Kvalifisering:
Friske, høyrehendte, engelsktalende mennesker i alderen 18-50 år.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
- Medisinsk og nevrologisk historie
- Medisingjennomgang
- Fysisk eksamen
- Nevrologisk eksamen.
Deltakerne kan ha 2 magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen. Under MR vil de ligge i skanneren. Skanneren lager støy. De vil få ørepropper.
Deltakerne vil ha atferdstesting. En bestemt rekkefølge av nøkler vil bli vist på en dataskjerm. Deltakerne vil øve på å skrive tastene med venstre hånd 36 ganger (i 10-sekunders blokker). De vil gjenta denne testen med en tilfeldig rekkefølge av nøkler.
Deltakerne vil se enkeltnumre vist etter hverandre på dataskjermen. De vil lage enkelttrykksvar med fingeren som tilsvarer nummeret på skjermen.
Deltakerne vil ha opptil 4 studieøkter. Hver økt vil ta ca. 5 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Trening på en ny motorisk ferdighet innebærer ofte perioder med aktiv trening ispedd perioder med hvile. Under tidlig motorisk læring utvikles ytelsesforbedringer først og fremst under korte hvileperioder uten nett som oppstår mellom treningsblokkene. Disse ytelsesgevinstene under hvile har blitt referert til som "mikro-offline konsolidering". Primær motorisk cortex (M1) er en avgjørende bidragsyter til ferdighetskonsolidering, men på grunn av den dårlige romlige spesifisiteten og vaskulære skjevhetene til tilgjengelige bildebehandlingsmetoder, er de spesifikke nevrale mekanismene for konsolidering i M1 ikke kjent. Nylige innovasjoner innen funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har gjort det mulig å måle funksjonelle endringer på tvers av kortikale lag. Denne studien vil bruke disse teknikkene til å undersøke bidragene til spesifikke kortikale lag i M1 til læring og konsolidering av motoriske ferdigheter.
Mål:
Hovedmålet er å bestemme sammenhengen mellom aktivitet i overfladiske M1 kortikale lag og atferdsgevinster under mikrooffline hvileperioder. I tillegg vil vi evaluere rollen til overfladiske og dype kortikale lag av M1 i konsolideringen av motorisk læring. For å løse dette spørsmålet vil vi måle nevrale aktiveringer på tvers av kortikale laminae i M1 mens deltakerne konsoliderer en nylig ervervet motorisk ferdighet.
Endepunkter:
De primære endepunktsmålene vil være: 1) aktivitet i overfladiske M1 kortikale lag under mikro-offline hvileperioder, som vil bli målt ved bruk av vascular space occupancy (VASO) MR-avbildning og 2) atferdsgevinster under mikro-offline hvileperioder målt som korrekt sekvens skrivehastighet (sekvenser per sekund). Det sekundære endepunktsmålet vil være forholdet mellom aktivitet mellom overfladiske og dype M1-lag under praksis og i hvileperioder sammenlignet med før-læring og til hvile etter læring og den lokaliserende tilfeldige sekvensen.
Utforskende endepunkter vil inkludere andre fMRI-tiltak som kan relatere læring med lagaktivitet. For eksempel vil vi bruke multivoxel mønsteranalyse (MVPA) av aktiveringsdata for å: (a) få innsikt i tilstedeværelsen av lagspesifikk reaktivering av sekvensoppgaveutførelse i hvileperioder; og (b) undersøke om denne reaktiveringen forutsier læring.
Studiepopulasjon:
45 friske deltakere (18-50 år)
Fase:
N/A
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Denne protokollen bruker NIH Clinical Center poliklinikk og NMRF kjernefasiliteter.
Intervensjonsstudiens varighet:
24 måneder
Deltakervarighet:
Omtrent 2-5 timer per økt, for opptil 4 økter over en 1-4-dagers periode.
Studiebeskrivelse:
Trening på en ny motorisk ferdighet innebærer ofte perioder med aktiv trening ispedd perioder med hvile. Under tidlig motorisk læring utvikles ytelsesforbedringer først og fremst under korte hvileperioder uten nett som oppstår mellom treningsblokkene. Disse ytelsesgevinstene under hvile har blitt referert til som "mikro-offline konsolidering". Primær motorisk cortex (M1) er en avgjørende bidragsyter til kompetansekonsolidering; På grunn av den dårlige romlige spesifisiteten og vaskulære skjevhetene til tilgjengelige avbildningsmetoder, er de spesifikke nevrale mekanismene for konsolidering i M1 imidlertid ikke kjent. Nylige innovasjoner innen funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har gjort det mulig å måle funksjonelle endringer på tvers av kortikale lag. Denne studien vil bruke disse teknikkene til å undersøke bidragene til spesifikke kortikale lag i M1 til læring og konsolidering av motoriske ferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18-50
- engelsktalende
- Høyrehåndsdominans (>74 på Edinburgh Handedness Inventory)
- Normal nevrologisk undersøkelse
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- HCPS-tilknyttede NIH-ansatte (dvs. - ansatte fra vår seksjon).
- Nåværende graviditet
- Nåværende eller tidligere historie med bruk av antiepileptika
- Kontraindikasjoner for MR (som visse implantater, metallfragmenter eller enheter i kroppen) som bestemt av screeningklinikeren
- Alvorlig eller progressiv nevrologisk, psykologisk eller medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
Friske høyrehendte deltakere i alderen 18-50 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å bestemme rollen til overfladiske og dype kortikale lag av M1 i konsolideringen av motorisk læring.
Tidsramme: 4 år
|
For å løse dette spørsmålet vil vi måle nevrale aktiveringer på tvers av kortikale laminae i M1 mens deltakerne konsoliderer en nylig ervervet motorisk ferdighet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200105
- 20-N-0105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .