Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lignokainová nebulizace pro zmírnění intubační stresové reakce

16. ledna 2022 aktualizováno: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Lignokainová nebulizace pro zmírnění intubační stresové reakce u pacientů s těžkou preeklampsií: prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Studovat vliv nebulizace lignokainu na útlum presorické odpovědi během navození a nástupu anestezie u pacientů s těžkou preeklampsií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Presorická odpověď na laryngoskopii a tracheální intubaci je velmi důležitým problémem u těhotných pacientek s hypertenzí, která může vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku matky, mozkovému krvácení a srdečnímu selhání s plicním edémem a může vést k mateřské mortalitě. Uvolňování katecholaminů spojené s laryngoskopií a intubací také způsobuje uteroplacentární vazokonstrikci a nepříznivě ovlivňuje pohodu novorozence.

Přesná kontrola stresu je proto nezbytná během celkové anestezie u preeklamptických pacientů. K potlačení presorické odpovědi se používají různé léky včetně opioidů, lidokainu spolu s α a β adrenergními blokátory.

v této studii budou výzkumníci hodnotit účinek nebulizace lignokainu na zeslabení presorové odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) II, III s těžkou preeklampsií
  • Naplánováno na porod císařským řezem v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těžká obezita (BMI ≥ 40)
  • Srdeční pacienti
  • Diabetes v anamnéze
  • Renální dysfunkce (zvýšený kreatinin ≥ 2 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (zvýšené jaterní enzymy třikrát nad normální hodnoty)
  • Známé anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lignokain
předoperační nebulizace lignokainu
Lék: Lignokain
předoperační nebulizace lignokainu
Komparátor placeba: Placebo
předoperační nebulizace normálního fyziologického roztoku (Nacl 0,9 %) jako placebo
Lék: Placebo
předoperační nebulizace normálního fyziologického roztoku (Nacl 0,9 %) jako placebo
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (Nacl 0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Předoperačně-intraoperačně
Předoperačně-intraoperačně
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperačně-intraoperačně
Předoperačně-intraoperačně
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Předoperačně-intraoperačně
Předoperačně-intraoperačně
Skóre kašle při vzniku
Časové okno: Do jedné hodiny po extubaci
Stupeň kašle (stupeň 0: žádný kašel; stupeň 1: jednorázový kašel s mírnou závažností; stupeň 2: kašel trvající méně než 5 sekund se střední závažností; stupeň 3: více než 5 sekund přetrvávajícího kašle)
Do jedné hodiny po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: Jedna, 5 a 10 minut po porodu plodu

APGAR znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“.

V testu se používá pět věcí ke kontrole zdraví miminka. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre
Jedna, 5 a 10 minut po porodu plodu
Bolest v krku a chrapot hlasu
Časové okno: Pooperační (1, 6 a 24 hodin)
Incidence a závažnost pooperačních bolestí v krku a chrapotu hlasu budou měřeny pomocí přímých otázek
Pooperační (1, 6 a 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lignocaine nebulization stress

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit