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Nebulizzazione della lignocaina per l'attenuazione della risposta allo stress da intubazione

16 gennaio 2022 aggiornato da: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Nebulizzazione di lidocaina per l'attenuazione della risposta allo stress da intubazione in pazienti con grave preeclampsia: uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo

Studiare l'effetto della nebulizzazione della lidocaina sull'attenuazione della risposta pressoria durante l'induzione e la comparsa dell'anestesia in pazienti con grave pre-eclampsia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta pressoria alla laringoscopia e all'intubazione tracheale è un problema molto importante nelle pazienti gravide ipertese che può portare ad un aumento della pressione intracranica materna, emorragia cerebrale e insufficienza cardiaca con edema polmonare e può provocare mortalità materna. Anche il rilascio di catecolamine associato alla laringoscopia e all'intubazione provoca vasocostrizione uteroplacentare e influisce negativamente sul benessere del neonato.

Pertanto, il controllo preciso dello stress è necessario durante l'anestesia generale nei pazienti pre-eclamptici. Vari farmaci sono utilizzati per sopprimere la risposta pressoria tra cui oppioidi, lidocaina, insieme a bloccanti α e β adrenergici.

in questo studio i ricercatori valuteranno l'effetto della nebulizzazione della lidocaina sull'attenuazione della risposta pressoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) II, III con grave pre-eclampsia
  • Programmato per parti cesarei in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • obesità grave (BMI ≥ 40)
  • Pazienti cardiaci
  • Storia del diabete
  • Disfunzione renale (creatinina elevata ≥ 2 mg\dl)
  • Disfunzione epatica (enzimi epatici elevati tre volte al di sopra del valore normale)
  • Anomalie fetali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lignocaina
nebulizzazione preoperatoria di lidocaina
Droga: Lignocaina
nebulizzazione preoperatoria di lidocaina
Comparatore placebo: Placebo
nebulizzazione preoperatoria di soluzione fisiologica normale (Nacl 0,9%) come placebo
Droga: Placebo
nebulizzazione preoperatoria di soluzione fisiologica normale (Nacl 0,9%) come placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (Nacl 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media
Lasso di tempo: Preoperatorio-Intraoperatorio
Preoperatorio-Intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio-Intraoperatorio
Preoperatorio-Intraoperatorio
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Preoperatorio-Intraoperatorio
Preoperatorio-Intraoperatorio
Punteggio di tosse durante l'emergenza
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'estubazione
Grado di tosse (grado 0: assenza di tosse; grado 1: tosse singola di gravità lieve; grado 2: tosse di durata inferiore a 5 secondi con gravità moderata; grado 3: tosse persistente di durata superiore a 5 secondi)
Fino a un'ora dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Uno, 5 e 10 minuti dopo il parto del feto

APGAR sta per "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration".

Nel test, vengono utilizzate cinque cose per controllare la salute di un bambino. Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 2, dove 2 è il punteggio migliore
Uno, 5 e 10 minuti dopo il parto del feto
Mal di gola e raucedine di voce
Lasso di tempo: Postoperatorio (una, 6 e 24 ore)
L'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio e della raucedine della voce saranno misurate utilizzando domande dirette
Postoperatorio (una, 6 e 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lignocaine nebulization stress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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