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Nebulización con lidocaína para la atenuación de la respuesta al estrés de la intubación

16 de enero de 2022 actualizado por: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Nebulización con lidocaína para la atenuación de la respuesta al estrés de la intubación en pacientes con preeclampsia grave: un ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo

Estudiar el efecto de la nebulización con lidocaína en la atenuación de la respuesta presora durante la inducción y emergencia de la anestesia en pacientes con preeclampsia severa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta presora a la laringoscopia e intubación traqueal es un tema muy importante en pacientes embarazadas hipertensas que puede conducir a aumento de la presión intracraneal materna, hemorragia cerebral e insuficiencia cardíaca con edema pulmonar y puede resultar en mortalidad materna. La liberación de catecolaminas asociada con la laringoscopia y la intubación también causa vasoconstricción uteroplacentaria y afecta negativamente el bienestar del recién nacido.

Por lo tanto, el control preciso del estrés es necesario durante la anestesia general en pacientes con preeclampsia. Se utilizan varios fármacos para suprimir la respuesta presora, incluidos los opioides, la lidocaína y los bloqueadores adrenérgicos α y β.

en este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la nebulización con lidocaína en la atenuación de la respuesta presora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II, III con preeclampsia severa
  • Programadas para partos por cesárea bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • obesidad severa (IMC ≥ 40 )
  • Pacientes cardíacos
  • Historia de la diabetes
  • Disfunción renal (creatinina elevada ≥ 2 mg\dl)
  • Disfunción hepática (enzimas hepáticas elevadas tres veces por encima del valor normal)
  • anomalías fetales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
nebulización preoperatoria de lidocaína
Droga: Lidocaína
nebulización preoperatoria de lidocaína
Comparador de placebos: Placebo
nebulización preoperatoria de solución salina normal (Nacl 0,9 %) como placebo
Droga: Placebo
nebulización preoperatoria de solución salina normal (Nacl 0,9 %) como placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal (Nacl 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: Preoperatorio-Intraoperatorio
Preoperatorio-Intraoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio-Intraoperatorio
Preoperatorio-Intraoperatorio
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Preoperatorio-Intraoperatorio
Preoperatorio-Intraoperatorio
Puntuación de tos durante la emergencia
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la extubación
Grado de tos (grado 0: sin tos; grado 1: tos única con severidad leve; grado 2: tos que dura menos de 5 segundos con severidad moderada; grado 3: más de 5 segundos de tos persistente)
Hasta una hora después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Uno, 5 y 10 minutos después del parto del feto

APGAR significa "Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración".

En la prueba, se utilizan cinco cosas para comprobar la salud de un bebé. Cada uno se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo 2 la mejor puntuación
Uno, 5 y 10 minutos después del parto del feto
Dolor de garganta y ronquera
Periodo de tiempo: Postoperatorio (una, 6 y 24 horas)
La incidencia y la gravedad del dolor de garganta y la ronquera postoperatoria se medirán mediante preguntas directas.
Postoperatorio (una, 6 y 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lignocaine nebulization stress

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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