Léčba ketolátkem 3-hydroxybutyrátem u pacientů s akutním srdečním selháním (KETO-AHF1)
Pozadí:
Akutní srdeční selhání je potenciálně život ohrožující stav, v pokročilých případech dosahuje úmrtnosti až 50 %. Výzkumníci prokázali, že infuze ketolátek zvyšuje srdeční výdej o 40 % u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním. Neexistují však žádné údaje ukazující účinky ketonu na pacienty s akutním srdečním selháním
Cíle:
Zkoumat účinek suplementace ketonů u pacientů s akutním srdečním selháním a kardiogenním šokem pomocí dvou různých typů perorálních doplňků ketonů.
Metody:
Vyšetřovatelé provedou čtyři randomizované placebem kontrolované studie, aby prozkoumali hemodynamický účinek exogenních ketonů při akutním srdečním selhání a kardiogenním šoku.
Perspektivy:
Tato studie určí potenciální příznivé účinky ketonových doplňků u pacientů s akutním srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristian H Christensen, MD
- Telefonní číslo: 26603577
- E-mail: kristianhylleberg@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován se zhoršujícím se srdečním selháním nebo de novo diagnózou srdečního selhání
- LVEF < 50 %
- Léčba intravenózními kličkovými diuretiky během hospitalizace a/nebo zvýšená dávka perorálních diuretik.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Systolický krevní tlak <85 mmHg
- Akutní infarkt myokardu jiný než typ II <5 dní před randomizací *
- Závažné nekorigované onemocnění srdečních chlopní
- Očekávaná nebo možná potřeba hemodialýzy podle posouzení zkoušejícího
- Pokračující inotropní léčba
- Možná potřeba pokročilé léčby srdečního selhání (LVAD, transplantace srdce) podle posouzení zkoušejícího.
- Pokračující, těžká infekce
- Závažná respirační tíseň (SAT <90 % nebo RF> 24/min nebo příjem více než 2 l O2/min nebo intubovaný)
- Fibrilace síní se srdcem > 120 tepů za minutu
Neschopnost spolupracovat nebo přijímat perorální příjem potravy, včetně přítomnosti velkých gastrointestinálních potíží.
- V případě podezření nebo potvrzeného akutního infarktu myokardu jako příčiny akutního srdečního selhání mohou být pacienti přijati 5 dní po hospitalizaci v nepřítomnosti maligních arytmií (např. ventrikulární tachykardie) nebo klinicky významná reziduální angina pectoris.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3-hydroxybutyrátem
HVMN Keton Ester 0,5 g / kg
|
Komerčně dostupný ketonový doplněk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba placebem
Izokalorické placebo na bázi maltodextrinu
|
Komerčně dostupný doplněk maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Katetrizace pravého srdce
|
3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Echokardiografie
|
3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrál rychlosti výtokového traktu levé komory (cm)
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Echokardiografie
|
3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
|
Plnicí tlak levé komory (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Katetrizace pravého srdce
|
3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .