Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciałami ketonowymi 3-hydroksymaślanu u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (KETO-AHF1)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus

Tło:

Ostra niewydolność serca jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, a śmiertelność w zaawansowanych przypadkach sięga nawet 50%. Badacze wykazali, że infuzja ciał ketonowych zwiększa pojemność minutową serca o 40% u stabilnych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Nie ma jednak danych wskazujących na wpływ ketonu na pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Cele:

Zbadanie wpływu suplementacji ketonów u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i wstrząsem kardiogennym, przy użyciu dwóch różnych rodzajów doustnych suplementów ketonowych.

Metody:

Badacze przeprowadzą cztery randomizowane badania kontrolowane placebo, aby zbadać wpływ hemodynamiczny egzogennych ketonów na ostrą niewydolność serca i wstrząs kardiogenny.

Perspektywy:

Niniejsze badanie określi potencjalne korzystne działanie suplementów ketonowych u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu pogarszającej się HF lub rozpoznania HF de novo
  • LVEF < 50%
  • Leczenie dożylnymi lekami moczopędnymi pętlowymi podczas hospitalizacji i/lub zwiększeniem dawek doustnych leków moczopędnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  • Ostry zawał mięśnia sercowego inny niż typu II <5 dni przed randomizacją*
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Oczekiwana lub możliwa potrzeba hemodializy według oceny badacza
  • Trwające leczenie inotropowe
  • Możliwa potrzeba zaawansowanego leczenia niewydolności serca (LVAD, przeszczep serca) według oceny badacza.
  • Trwająca, ciężka infekcja
  • Ciężka niewydolność oddechowa (SAT<90% lub RF> 24/min lub otrzymywanie więcej niż 2 l O2/min lub intubacja)
  • Migotanie przedsionków z sercem >120 uderzeń na minutę

  • Niezdolność do współpracy lub zaakceptowania doustnego przyjmowania pokarmu, w tym obecność poważnego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.

    • W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ostrego zawału mięśnia sercowego jako przyczyny ostrej niewydolności serca, pacjentów można rekrutować 5 dni po hospitalizacji, przy braku złośliwych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy) lub klinicznie istotną resztkową dusznicę bolesną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 3-hydroksymaślanem
HVMN Keton Ester 0,5 g/kg
Suplement diety: Ester ketonowy HVMN
Dostępny w handlu suplement ketonowy
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie placebo
Izokaloryczne placebo na bazie maltodekstryny
Suplement diety: Maltodekstryna
Dostępny w handlu suplement maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: 3 godziny - Pole pod krzywą
Cewnikowanie prawego serca
3 godziny - Pole pod krzywą
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 godziny - Pole pod krzywą
Echokardiografia
3 godziny - Pole pod krzywą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Droga odpływu lewej komory Prędkość całka czasowa (cm)
Ramy czasowe: 3 godziny - Pole pod krzywą
Echokardiografia
3 godziny - Pole pod krzywą
Ciśnienie napełniania lewej komory (mmHg)
Ramy czasowe: 3 godziny - Pole pod krzywą
Cewnikowanie prawego serca
3 godziny - Pole pod krzywą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-AHF1 1-10-72-59-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj