Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Ketonikehon 3-hydroksibutyraatilla potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (KETO-AHF1)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus

Tausta:

Akuutti sydämen vajaatoiminta on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jonka kuolleisuus on edenneissä tapauksissa jopa 50 %. Tutkijat ovat osoittaneet, että ketoaineiden infuusio lisää sydämen minuuttitilavuutta 40 % vakailla potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja ketonin vaikutuksista potilaille, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta

Tavoitteet:

Tutkia ketonilisän vaikutusta potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja kardiogeeninen shokki, käyttämällä kahta eri tyyppistä oraalista ketonilisää.

Menetelmät:

Tutkijat suorittavat neljä satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta tutkiakseen eksogeenisten ketonien hemodynaamisia vaikutuksia akuutissa sydämen vajaatoiminnassa ja kardiogeenisessä sokissa.

Näkökulmat:

Tämä tutkimus määrittää ketonivalmisteiden mahdolliset hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan HF:n pahenemisen tai de novo -diagnoosin takia
  • LVEF < 50 %
  • Hoito suonensisäisillä loop-diureetteilla sairaalahoidon aikana ja/tai suun kautta otettavien diureettien suurentaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Systolinen verenpaine <85 mmHg
  • Akuutti sydäninfarkti, muu kuin tyyppi II < 5 päivää ennen satunnaistamista *
  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Odotettu tai mahdollinen hemodialyysin tarve tutkijan arvioiden mukaan
  • Jatkuva inotrooppinen hoito
  • Mahdollinen tarve pitkälle edenneelle sydämen vajaatoiminnan hoidolle (LVAD, sydämensiirto) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Jatkuva, vakava infektio
  • Vaikea hengitysvaikeus (SAT<90 % tai RF> 24/min tai yli 2 l O2/min tai intuboitu)
  • Eteisvärinä, kun sydän >120 lyöntiä minuutissa

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai hyväksyä ruuan nauttiminen suun kautta, mukaan lukien vakavat maha-suolikanavan vaivat.

    • Jos akuuttia sydäninfarktia epäillään tai vahvistetaan akuutin sydämen vajaatoiminnan syyksi, potilaat voidaan värvätä 5 päivää sairaalahoidon jälkeen ilman pahanlaatuisia rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia) tai kliinisesti merkittävä jäännösangina pectoris.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3-hydroksibutyraattikäsittely
HVMN Ketoniesteri 0,5 g / kg
Ravintolisä: HVMN-ketoniesteri
Kaupallisesti saatavilla oleva ketonivalmiste
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääkehoito
Maltodekstriinipohjainen isokalorinen lumelääke
Ravintolisä: Maltodekstriini
Kaupallisesti saatavilla maltodekstriinilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen teho (l/min)
Aikaikkuna: 3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala
Oikean sydämen katerointi
3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala
Ekokardiografia
3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeus, integraaliaika (cm)
Aikaikkuna: 3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala
Ekokardiografia
3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala
Vasemman kammion täyttöpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala
Oikean sydämen katerointi
3 tuntia - Käyrän alla oleva pinta-ala

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KETO-AHF1 1-10-72-59-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa