Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med ketonkroppen 3-hydroksybutyrat hos pasienter med akutt hjertesvikt (KETO-AHF1)

14. juli 2022 oppdatert av: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus

Bakgrunn:

Akutt hjertesvikt er en potensielt livstruende tilstand, og når dødelighet på opptil 50 % i avanserte tilfeller. Etterforskerne har vist at infusjon av ketonlegemer øker hjerteproduksjonen med 40 % hos stabile pasienter med kronisk hjertesvikt. Det er imidlertid ingen data som viser effekten av keton på pasienter med akutt hjertesvikt

Mål:

For å undersøke effekten av ketontilskudd hos pasienter med akutt hjertesvikt og kardiogent sjokk, ved bruk av to forskjellige typer orale ketontilskudd.

Metoder:

Etterforskerne skal gjennomføre fire randomiserte placebokontrollerte studier, for å undersøke den hemodynamiske effekten av eksogene ketoner ved akutt hjertesvikt og kardiogent sjokk.

Perspektiver:

Denne studien vil bestemme potensielle fordelaktige effekter av ketontilskudd hos pasienter med akutt hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med forverret HF eller de novo diagnose av HF
  • LVEF < 50 %
  • Behandling med intravenøs sløyfediuretika under sykehusinnleggelsen og/eller økt dosering av orale diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Systolisk blodtrykk <85 mmHg
  • Akutt hjerteinfarkt annet enn type II <5 dager før randomisering *
  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Forventet eller mulig behov for hemodialyse vurdert av utrederen
  • Pågående inotrop behandling
  • Mulig behov for avansert hjertesviktbehandling (LVAD, hjertetransplantasjon) vurdert av utrederen.
  • Pågående, alvorlig infeksjon
  • Alvorlig pustebesvær (SAT<90 % eller RF> 24/min eller mottak av mer enn 2 l O2/min eller intubert)
  • Atrieflimmer med hjerte >120 slag per minutt

  • Manglende evne til å samarbeide med eller akseptere oralt inntak av mat, inkludert tilstedeværelse av store gastrointestinale ubehag.

    • Ved mistanke om eller bekreftet akutt hjerteinfarkt som årsak til akutt hjertesvikt, kan pasienter rekrutteres 5 dager etter sykehusinnleggelse i fravær av maligne arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi) eller klinisk signifikant gjenværende angina pectoris.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3-hydroksybutyratbehandling
HVMN Keton Ester 0,5 g / kg
Kosttilskudd: HVMN Keton Ester
Kommersielt tilgjengelig ketontilskudd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandling
Maltodekstrin-base isokalorisk placebo
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Kommersielt tilgjengelig maltodekstrintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt (L/min)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
Høyre hjertekaterisering
3 timer - Areal under kurven
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
Ekkokardiografi
3 timer - Areal under kurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær utstrømningskanal Hastighet Tidsintegral (cm)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
Ekkokardiografi
3 timer - Areal under kurven
Venstre ventrikkelfyllingstrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
Høyre hjertekaterisering
3 timer - Areal under kurven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-AHF1 1-10-72-59-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere