Behandlung mit dem Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (KETO-AHF1)
Hintergrund:
Akute Herzinsuffizienz ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die in fortgeschrittenen Fällen Sterblichkeitsraten von bis zu 50 % erreicht. Die Forscher haben gezeigt, dass die Infusion von Ketonkörpern das Herzzeitvolumen bei stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz um 40 % erhöht. Es gibt jedoch keine Daten, die die Auswirkungen von Keton auf Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zeigen
Ziele:
Es sollte die Wirkung einer Ketonergänzung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von oralen Ketonergänzungen untersucht werden.
Methoden:
Die Forscher werden vier randomisierte placebokontrollierte Studien durchführen, um die hämodynamische Wirkung von exogenen Ketonen bei akuter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock zu untersuchen.
Perspektiven:
Die vorliegende Studie wird die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Ketonpräparaten bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristian H Christensen, MD
- Telefonnummer: 26603577
- E-Mail: kristianhylleberg@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz oder De-novo-Diagnose von Herzinsuffizienz
- LVEF < 50 %
- Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika während des Krankenhausaufenthalts und/oder erhöhte Dosierung von oralen Diuretika.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
- Akuter Myokardinfarkt außer Typ II < 5 Tage vor Randomisierung *
- Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
- Erwartete oder mögliche Notwendigkeit einer Hämodialyse nach Einschätzung des Prüfarztes
- Laufende inotrope Behandlung
- Mögliche Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Behandlung der Herzinsuffizienz (LVAD, Herztransplantation) nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Anhaltende, schwere Infektion
- Schwere Atemnot (SAT < 90 % oder RF > 24/min oder Erhalt von mehr als 2 l O2/min oder intubiert)
- Vorhofflimmern mit Herz > 120 Schlägen pro Minute
Unfähigkeit, bei der oralen Nahrungsaufnahme zu kooperieren oder sie zu akzeptieren, einschließlich des Vorhandenseins schwerer Magen-Darm-Beschwerden.
- Bei Verdacht auf oder bestätigtem akutem Myokardinfarkt als Ursache der akuten Herzinsuffizienz können Patienten 5 Tage nach Hospitalisierung ohne maligne Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie) oder klinisch signifikante Rest-Angina pectoris.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3-Hydroxybutyrat-Behandlung
HVMN Ketonester 0,5 g / kg
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Handelsübliches Ketonpräparat
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Behandlung
Isokalorisches Placebo auf Maltodextrin-Basis
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Handelsübliches Maltodextrin-Supplement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Rechtsherzkatheterisierung
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3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Echokardiographie
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3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläres Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (cm)
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Echokardiographie
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3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Linksventrikulärer Füllungsdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Rechtsherzkatheterisierung
|
3 Stunden - Bereich unter der Kurve
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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