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Behandlung mit dem Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (KETO-AHF1)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus

Hintergrund:

Akute Herzinsuffizienz ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die in fortgeschrittenen Fällen Sterblichkeitsraten von bis zu 50 % erreicht. Die Forscher haben gezeigt, dass die Infusion von Ketonkörpern das Herzzeitvolumen bei stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz um 40 % erhöht. Es gibt jedoch keine Daten, die die Auswirkungen von Keton auf Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zeigen

Ziele:

Es sollte die Wirkung einer Ketonergänzung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von oralen Ketonergänzungen untersucht werden.

Methoden:

Die Forscher werden vier randomisierte placebokontrollierte Studien durchführen, um die hämodynamische Wirkung von exogenen Ketonen bei akuter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock zu untersuchen.

Perspektiven:

Die vorliegende Studie wird die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Ketonpräparaten bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz oder De-novo-Diagnose von Herzinsuffizienz
  • LVEF < 50 %
  • Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika während des Krankenhausaufenthalts und/oder erhöhte Dosierung von oralen Diuretika.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Akuter Myokardinfarkt außer Typ II < 5 Tage vor Randomisierung *
  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Erwartete oder mögliche Notwendigkeit einer Hämodialyse nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Laufende inotrope Behandlung
  • Mögliche Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Behandlung der Herzinsuffizienz (LVAD, Herztransplantation) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Anhaltende, schwere Infektion
  • Schwere Atemnot (SAT < 90 % oder RF > 24/min oder Erhalt von mehr als 2 l O2/min oder intubiert)
  • Vorhofflimmern mit Herz > 120 Schlägen pro Minute

  • Unfähigkeit, bei der oralen Nahrungsaufnahme zu kooperieren oder sie zu akzeptieren, einschließlich des Vorhandenseins schwerer Magen-Darm-Beschwerden.

    • Bei Verdacht auf oder bestätigtem akutem Myokardinfarkt als Ursache der akuten Herzinsuffizienz können Patienten 5 Tage nach Hospitalisierung ohne maligne Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie) oder klinisch signifikante Rest-Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3-Hydroxybutyrat-Behandlung
HVMN Ketonester 0,5 g / kg
Nahrungsergänzungsmittel: HVMN-Ketonester
Handelsübliches Ketonpräparat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Behandlung
Isokalorisches Placebo auf Maltodextrin-Basis
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Handelsübliches Maltodextrin-Supplement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
Rechtsherzkatheterisierung
3 Stunden - Bereich unter der Kurve
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
Echokardiographie
3 Stunden - Bereich unter der Kurve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres Ausflusstrakt-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (cm)
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
Echokardiographie
3 Stunden - Bereich unter der Kurve
Linksventrikulärer Füllungsdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Stunden - Bereich unter der Kurve
Rechtsherzkatheterisierung
3 Stunden - Bereich unter der Kurve

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-AHF1 1-10-72-59-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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