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酮体 3-羟基丁酸治疗急性心力衰竭患者 (KETO-AHF1)

2022年7月14日 更新者:Kristian Hylleberg Christensen、University of Aarhus

背景:

急性心力衰竭是一种可能危及生命的疾病,在晚期病例中死亡率高达 50%。 研究人员表明,输注酮体可使稳定的慢性心力衰竭患者的心输出量增加 40%。 但是,没有数据显示酮对急性心力衰竭患者的影响

目标:

使用两种不同类型的口服酮补充剂,研究补充酮对急性心力衰竭和心源性休克患者的影响。

方法:

研究人员将进行四项随机安慰剂对照研究,以研究外源性酮在急性心力衰竭和心源性休克中的血流动力学效应。

观点:

本研究将确定酮补充剂对急性心力衰竭患者的潜在有益作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 因心衰恶化或新诊断心衰住院
  • LVEF < 50%
  • 住院期间使用静脉袢利尿剂治疗和/或增加口服利尿剂的剂量。

排除标准:

  • 心源性休克
  • 收缩压 <85 mmHg
  • 随机分组前 <5 天发生非 II 型急性心肌梗死*
  • 严重未矫正的心脏瓣膜病
  • 研究者判断预期或可能需要进行血液透析
  • 正在进行的正性肌力治疗
  • 根据研究者的判断,可能需要进行晚期心力衰竭治疗(LVAD、心脏移植)。
  • 持续的严重感染
  • 严重呼吸窘迫(SAT<90% 或 RF> 24/min 或接受超过 2 l O2/min 或插管)
  • 心脏> 120次/分钟的心房颤动
  • 无法配合或接受经口摄入食物,包括出现严重的胃肠道不适。

    • 如果怀疑或确认急性心肌梗死是急性心力衰竭的原因,则可以在住院 5 天后招募没有恶性心律失常(例如心律失常)的患者。 室性心动过速)或有临床意义的残余心绞痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3-羟基丁酸酯处理
HVMN 酮酯 0,5 g / kg
市售的酮补充剂
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂治疗
基于麦芽糖糊精的等热量安慰剂
市售麦芽糖糊精补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量(升/分钟)
大体时间:3 小时 - 曲线下面积
右心导管术
3 小时 - 曲线下面积
左心室射血分数
大体时间:3 小时 - 曲线下面积
超声心动图
3 小时 - 曲线下面积

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室流出道速度时间积分 (cm)
大体时间:3 小时 - 曲线下面积
超声心动图
3 小时 - 曲线下面积
左心室充盈压 (mmHg)
大体时间:3 小时 - 曲线下面积
右心导管术
3 小时 - 曲线下面积

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KETO-AHF1 1-10-72-59-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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