Trattamento con il corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (KETO-AHF1)
Sfondo:
L'insufficienza cardiaca acuta è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, raggiungendo tassi di mortalità fino al 50% nei casi avanzati. I ricercatori hanno dimostrato che l'infusione di corpi chetonici aumenta la gittata cardiaca del 40% in pazienti stabili con insufficienza cardiaca cronica. Tuttavia, non ci sono dati che mostrino gli effetti del chetone su pazienti con insufficienza cardiaca acuta
Obiettivi:
Studiare l'effetto dell'integrazione di chetoni in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e shock cardiogeno, utilizzando due diversi tipi di integratori di chetoni orali.
Metodi:
I ricercatori condurranno quattro studi randomizzati controllati con placebo, per studiare l'effetto emodinamico dei chetoni esogeni nell'insufficienza cardiaca acuta e nello shock cardiogeno.
Prospettive:
Il presente studio determinerà i potenziali effetti benefici degli integratori chetonici nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristian H Christensen, MD
- Numero di telefono: 26603577
- Email: kristianhylleberg@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con scompenso cardiaco in peggioramento o diagnosi de novo di scompenso cardiaco
- LVEF < 50%
- Trattamento con diuretici dell'ansa per via endovenosa durante il ricovero e/o aumento del dosaggio di diuretici orali.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
- Infarto miocardico acuto diverso dal tipo II <5 giorni prima della randomizzazione *
- Malattia valvolare cardiaca grave non corretta
- Necessità attesa o possibile di emodialisi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Trattamento inotropo in corso
- Possibile necessità di trattamento avanzato dell'insufficienza cardiaca (LVAD, trapianto di cuore) come giudicato dallo sperimentatore.
- Infezione grave e in corso
- Distress respiratorio grave (SAT<90% o RF> 24/min o ricezione di più di 2 l O2/min o intubazione)
- Fibrillazione atriale con cuore >120 battiti al minuto
Incapacità di cooperare o accettare l'assunzione orale di cibo, inclusa la presenza di disturbi gastrointestinali maggiori.
- Se si sospetta o si conferma un infarto miocardico acuto come causa di scompenso cardiaco acuto, i pazienti possono essere reclutati 5 giorni dopo il ricovero in assenza di aritmie maligne (es. tachicardia ventricolare) o angina pectoris residua clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento con 3-idrossibutirrato
HVMN Estere chetonico 0,5 g/kg
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Supplemento di chetoni disponibile in commercio
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento placebo
Placebo isocalorico a base di maltodestrine
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Integratore di maltodestrine disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 3 ore - Area sotto la curva
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Caterizzazione del cuore destro
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3 ore - Area sotto la curva
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 ore - Area sotto la curva
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Ecocardiografia
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3 ore - Area sotto la curva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro Tempo Integrale (cm)
Lasso di tempo: 3 ore - Area sotto la curva
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Ecocardiografia
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3 ore - Area sotto la curva
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Pressione di riempimento del ventricolo sinistro (mmHg)
Lasso di tempo: 3 ore - Area sotto la curva
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Caterizzazione del cuore destro
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3 ore - Area sotto la curva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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