Behandling med ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med akut hjertesvigt (KETO-AHF1)
Baggrund:
Akut hjertesvigt er en potentielt livstruende tilstand, der når dødelighed på op til 50 % i fremskredne tilfælde. Forskerne har vist, at infusion af ketonstoffer øger hjerteproduktionen med 40 % hos stabile patienter med kronisk hjertesvigt. Der er dog ingen data, der viser virkningerne af keton på patienter med akut hjertesvigt
Mål:
At undersøge effekten af ketontilskud hos patienter med akut hjertesvigt og kardiogent shock ved brug af to forskellige typer orale ketontilskud.
Metoder:
Forskerne vil udføre fire randomiserede placebokontrollerede undersøgelser for at undersøge den hæmodynamiske effekt af eksogene ketoner ved akut hjertesvigt og kardiogent shock.
Perspektiver:
Nærværende undersøgelse vil bestemme de potentielle gavnlige virkninger af ketontilskud hos patienter med akut hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristian H Christensen, MD
- Telefonnummer: 26603577
- E-mail: kristianhylleberg@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med forværret HF eller de novo diagnose af HF
- LVEF < 50 %
- Behandling med intravenøs loop-diuretika under indlæggelsen og/eller øget dosering af orale diuretika.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Systolisk blodtryk <85 mmHg
- Akut myokardieinfarkt andet end type II <5 dage før randomisering *
- Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
- Forventet eller muligt behov for hæmodialyse vurderet af investigator
- Løbende inotrop behandling
- Muligt behov for avanceret hjertesvigtsbehandling (LVAD, hjertetransplantation) som vurderet af investigator.
- Igangværende, alvorlig infektion
- Alvorlig åndedrætsbesvær (SAT<90 % eller RF> 24/min eller modtagelse af mere end 2 l O2/min eller intuberet)
- Atrieflimren med hjerte >120 slag i minuttet
Manglende evne til at samarbejde om eller acceptere oral indtagelse af mad, herunder tilstedeværelse af større gastrointestinale gener.
- Ved mistanke om eller bekræftet akut myokardieinfarkt som årsag til akut hjertesvigt, kan patienter rekrutteres 5 dage efter indlæggelse i fravær af maligne arytmier (f. ventrikulær takykardi) eller klinisk signifikant resterende angina pectoris.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3-Hydroxybutyratbehandling
HVMN Keton Ester 0,5 g / kg
|
Kommercielt tilgængeligt ketontilskud
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandling
Maltodextrin-base isokalorisk placebo
|
Kommercielt tilgængeligt maltodextrintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput (L/min)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
|
Højre hjerte katerisering
|
3 timer - Areal under kurven
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
|
Ekkokardiografi
|
3 timer - Areal under kurven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær udstrømningskanal Hastighed Tidsintegral (cm)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
|
Ekkokardiografi
|
3 timer - Areal under kurven
|
|
Venstre ventrikelfyldningstryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
|
Højre hjerte katerisering
|
3 timer - Areal under kurven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .