Tratamiento con 3-hidroxibutirato de cuerpos cetónicos en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (KETO-AHF1)
14 de julio de 2022 actualizado por: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Fondo:
La insuficiencia cardíaca aguda es una condición potencialmente mortal, alcanzando tasas de mortalidad de hasta el 50% en casos avanzados. Los investigadores han demostrado que la infusión de cuerpos cetónicos aumenta el gasto cardíaco en un 40 % en pacientes estables con insuficiencia cardíaca crónica. Sin embargo, no hay datos que muestren los efectos de la cetona en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Objetivos:
Investigar el efecto de la administración de suplementos de cetonas en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y shock cardiogénico, utilizando dos tipos diferentes de suplementos orales de cetonas.
Métodos:
Los investigadores realizarán cuatro estudios aleatorios controlados con placebo para investigar el efecto hemodinámico de las cetonas exógenas en la insuficiencia cardíaca aguda y el shock cardiogénico.
Perspectivas:
El presente estudio determinará los posibles efectos beneficiosos de los suplementos de cetonas en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian H Christensen, MD
- Número de teléfono: 26603577
- Correo electrónico: kristianhylleberg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizados con empeoramiento de la IC o diagnóstico de novo de IC
- FEVI < 50%
- Tratamiento con diuréticos de asa intravenosos durante la hospitalización y/o aumento de dosis de diuréticos orales.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Presión arterial sistólica <85 mmHg
- Infarto agudo de miocardio distinto del tipo II <5 días antes de la aleatorización*
- Enfermedad valvular cardíaca grave no corregida
- Necesidad esperada o posible de hemodiálisis a juicio del investigador
- Tratamiento inotrópico en curso
- Posible necesidad de tratamiento avanzado de insuficiencia cardíaca (LVAD, trasplante de corazón) según lo juzgue el investigador.
- Infección grave y continua
- Dificultad respiratoria grave (SAT<90% o FR> 24/min o recibiendo más de 2 l O2/min o intubado)
- Fibrilación auricular con corazón >120 latidos por minuto
Incapacidad para cooperar o aceptar la ingesta oral de alimentos, incluida la presencia de molestias gastrointestinales importantes.
- Si se sospecha o se confirma un infarto agudo de miocardio como causa de insuficiencia cardíaca aguda, los pacientes pueden ser reclutados 5 días después de la hospitalización en ausencia de arritmias malignas (p. taquicardia ventricular) o angina de pecho residual clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento con 3-hidroxibutirato
Ester cetónico HVMN 0,5 g/kg
|
Suplemento de cetona disponible comercialmente
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento con placebo
Placebo isocalórico a base de maltodextrina
|
Suplemento de maltodextrina disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 3 horas - Área bajo la curva
|
Cateterismo del corazón derecho
|
3 horas - Área bajo la curva
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 horas - Área bajo la curva
|
Ecocardiografía
|
3 horas - Área bajo la curva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (cm)
Periodo de tiempo: 3 horas - Área bajo la curva
|
Ecocardiografía
|
3 horas - Área bajo la curva
|
|
Presión de llenado del ventrículo izquierdo (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas - Área bajo la curva
|
Cateterismo del corazón derecho
|
3 horas - Área bajo la curva
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KETO-AHF1 1-10-72-59-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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